企業治験
未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子変異のない転移性非小細胞肺癌患者における、新しい治療法の比較評価
目的
この治験は、上皮成長因子受容体及び未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子変異のない転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法であるzimberelimabやdomvanalimabを化学療法と比較するための試験である。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
余命が3ヶ月以上である方
転移性非小細胞肺癌に対する全身療法歴がない方
十分な臓器機能を有する方
以下の両方の基準を満たす非小細胞肺癌が病理学的に確認されている方：
- 登録時にステージIVの非小細胞肺癌（AJCC第8版に基づく）の所見の記録がある。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子変異の検査結果陰性の記録がある。
ROS proto-oncogene 1（ROS-1），neurotrophic tyrosine receptor kinase（NTRK），proto-oncogene B-raf（B-RAF），RET変異，その他のドライバー遺伝子など，既承認の治療が存在するactionable遺伝子変異がない方
RECIST v1.1基準に基づいた治験責任（分担）医師評価による測定可能病変を有する方
ECOG performance status（ECOG PS）スコアが0又は1である方
除外基準
小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する混合型である方
抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体又は免疫チェックポイントを標的とする他の抗体による前治療を受けた方
治験薬，その代謝物又は製剤の添加物に対する過敏症が既知である方
活動性の二次性悪性腫瘍を有する方，又は登録前3年以内に活動性の二次性悪性腫瘍が発現した方
過去2年間に全身療法（疾患修飾薬，副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
明らかなサードスペース体液貯留がある方
未治療の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する方
ステロイド投与を要した（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している方
同種組織／実質臓器移植歴がある方
既知の活動性B型肝炎，活動性C型肝炎感染を有する方
小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する混合型である方
抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体又は免疫チェックポイントを標的とする他の抗体による前治療を受けた方
治験薬，その代謝物又は製剤の添加物に対する過敏症が既知である方
活動性の二次性悪性腫瘍を有する方，又は登録前3年以内に活動性の二次性悪性腫瘍が発現した方
過去2年間に全身療法（疾患修飾薬，副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
明らかなサードスペース体液貯留がある方
未治療の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する方
ステロイド投与を要した（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している方
同種組織／実質臓器移植歴がある方
既知の活動性B型肝炎，活動性C型肝炎感染を有する方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、PD-L1というタンパク質が1%以上発現している患者やランダムに選ばれた全ての患者の全生存期間を調べることです。つまり、新しい治療法が患者の生存期間にどのような影響を与えるかを調査している研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zimberelimab、Domvanalimab、ペムブロリズマブ
販売名
誉妥®（中国）、なし、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
- PD-L1高発現の肺がん治療の比較研究（Be6A Lung-02試験）
- 未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、divarasibと他の抗癌剤の併用治療の安全性と効果を評価する試験【KRAS G12C変異を有する患者向け】
- 局所進行または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした新薬の安全性と効果に関する研究（SOLARA試験）
- メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損進行非小細胞肺癌患者に対する新薬AMG 193の効果と安全性を調査する研究
- 切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する治療法の比較研究（INTerpath-009）
- EGFR変異陽性の肺がん患者に対する新しい治療法の比較研究（TROPION-Lung14）
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