企業治験
KRAS遺伝子の変異があるが、PD-L1が陰性の肺がん患者において、ソトラシブとプラチナダブレットの併用療法がペムブロリズマブとプラチナダブレットの併用療法と比較してどの程度有効かを調べるための治験（CodeBreaK 202）
目的
この治験は、肺がんの一種であるKRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の患者を対象に、新しい治療法であるソトラシブとプラチナダブレット併用療法の有効性を、従来の治療法であるペムブロリズマブとプラチナダブレット併用療法と比較するために行われるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
100歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する人たちは新しい治療法を受けます。治験の主な目的は、治療法が病気の進行を止める期間や生存期間を延ばすかどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、治療法の効果や副作用について定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法が有効であるかどうかを判断するために使われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）［ベースラインから治験終了（EOS）まで（約5.5年）］
PFSは、ランダム化から放射線学的病勢進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。進行は、盲検下独立中央判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v 1.1に基づいて判定する。
第二結果評価方法
1. 客観的奏功率（ORR）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
BICRがRECIST v1.1に基づき判定した客観的奏効（最良総合効果としての完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］と定義する）。
2. 全生存期間（OS）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
OSは、ランダム化から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。
3. Quality-of-Life Questionnaire Core 30（QLQ-C3）呼吸困難ドメインスコアの変化量［ベースラインからWeek 12まで］
4. Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer 13 （QLQ-LC13）呼吸困難サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］
5. QLQ-LC13咳嗽サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］
6. QLQ-LC13胸痛サブスケールの変化量［ベースラインからWeek 12まで］
7. QLQ-C30によって測定される身体機能の変化量［ベースラインからWeek 12まで］
8. QLQ-C30によって測定される全般的健康状態の変化量［ベースラインからWeek 12まで］
9. 無憎悪生存期間2（PFS2）［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
PFS2は、ランダム化から新規抗癌治療法開始後、若しくは病勢進行後の継続投与後の治験担当医師評価による病勢進行（2回目の病勢進行）又は死亡（死因を問わない）のいずれか最初に生じた時点までの期間と定義する。
10. QLQ-LC13のサブスケールスコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
11. QLQ-C30のサブスケールスコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
12. QLC-LC13サブスケールスコアの悪化までの期間［ベースラインからWeek 12まで］
13. QLC-C30サブスケールスコアの悪化までの期間［ベースラインからWeek 12まで］
14. 要約スコア及び視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化量［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
EuroQol-5 Dimension（EQ-5D-5 L）により測定。
15. 奏効期間［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
奏効期間は、BICRの判定により客観的奏効が最初に確認された時点から病勢進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。
16. 奏効までの期間［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
奏効までの期間は、ランダム化からPR又はCR がBICRにより最初に確認されるまでの期間と定義する。
17. 病勢コントロール［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
病勢コントロールは、BICRがRECISTv1.1に基づき判定したCR、PR及び安定と定義する。
18. PFS［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
治験担当医師がRECIST v1.1に従って行う腫瘍評価に基づく
19. 客観的奏効［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
治験担当医師がRECIST v1.1に従って行う腫瘍評価に基づく
20. 試験治療下で発現した有害事象が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
21. バイタルサインに臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
22. 臨床検査値に臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［ベースラインからEOSまで（約5.5年）］
23. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1の投与前からDay 64まで］
24. ソトラシブの最低血漿中濃度（Cmin）［Day 1の投与前からDay 64まで］
25. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1の投与前からDay 64まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ、ペムブロリズマブ
販売名
ルマケラス、キイトルーダ
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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