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KRAS G12C変異を有する肺がん患者に対する新しい治療法の効果を比較する国際共同試験

目的

KRAS G12C変異を有する肺がん患者に対する新しい治療法の効果を調べるための国際共同試験が行われる。この試験では、LY3537982とペムブロリズマブの併用療法が、既存の治療法と比較してどのような効果があるかが検証される。

対象疾患

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

転移性

腫瘍

肺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

推定余命が12週以上の方

カプセル剤を飲み込むことができる方

避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していること

妊娠可能な女性は、妊娠検査の結果が陰性であり、投与期間中及び治験薬投与後少なくとも180日間は授乳していないこと

IIIB～IIIC期又はIV期のNSCLCであることが組織診又は細胞診により確認されており、治癒を目的とする根治的手術又は放射線療法に適さない方

パートB及びパートB安全性導入期：腫瘍の主たる組織型が非扁平上皮型である方（ペメトレキセドの添付文書に従う）

KRAS G12C変異のエビデンスが認められている方

programmed death-ligand 1（PD-L1）発現の結果が判明している方（パートA：50%以上、パートB：0%～100%）

RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方

ECOG performance statusが0又は1である方

適切な臨床検査値を有する方

除外基準

検証済みの標的となりうる他の発がんドライバーの変異又は変化（例：EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（エクソン14）、ROS1、RET、又はNTRK1/2/3などの遺伝子）を有することが記録により判明している方

活動性CNS転移、癌性髄膜炎、もしくはその両方を有することが判明している方

ペメトレキセド及びプラチナ製剤の投与を受ける治験参加者の除外基準（パートB及びパートB安全性導入期）

扁平上皮細胞、小細胞／非小細胞混合型、又はその両方の組織型は許容されない

検証済みの標的となりうる他の発がんドライバーの変異又は変化（例：EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（エクソン14）、ROS1、RET、又はNTRK1/2/3などの遺伝子）を有することが記録により判明している方

活動性CNS転移、癌性髄膜炎、もしくはその両方を有することが判明している方

ペメトレキセド及びプラチナ製剤の投与を受ける治験参加者の除外基準（パートB及びパートB安全性導入期）

扁平上皮細胞、小細胞／非小細胞混合型、又はその両方の組織型は許容されない

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌の転移性腫瘍に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験参加者には新しい治療法が与えられます。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験参加者の安全性を確保するため、治験期間中に発生した副作用の数を調べます。また、治療法が病気の進行を遅らせるかどうかも調べます。治験の結果は、独立した専門家によって盲検で評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3537982、ペムブロリズマブ、ペメトレキセドナトリウム水和物、カルボプラチン、シスプラチン

販売名

なし、キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用100mg，500mg，他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、ランダ注10mg/20mL，25mg/50mL，50mg/100mL，他

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials