企業治験
初めて発症した多発性骨髄腫（NDMM）で、自分の幹細胞を移植しても効果が不十分な成人患者に対して、idecabtagene vicleucel（ide-cel）とレナリドミド（LEN）の併用療法が、レナリドミド単独療法と比較して有効かつ安全かどうかを調べるための、ランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9）
目的
初めて発症した多発性骨髄腫（NDMM）の成人患者で、自分の幹細胞を移植した後に治療が効果的でなかった場合、idecabtagene vicleucel（ide-cel）とレナリドミド（LEN）の維持療法がレナリドミド単独維持療法と比較して有効で安全かどうかを調べるための第3相試験（KarMMa-9）を行います。
対象疾患
多発性骨髄腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
導入療法後に大量化学療法及びASCTを受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていないNDMM患者。例外：LEN維持療法を受けた期間が7日以下であり、治験責任（分担）医師によりLENの一時的中断による全体的なベネフィット／リスク評価への影響がないことが確認されている方
方は、少なくともIMiD及びPI（抗CD38モノクローナル抗体の有無を問わない）を含む4～6サイクルの導入療法を受け、同意の80～120日前にシングルASCTを受けていなければならない。注意：方は導入療法開始以降に病勢進行が確認されていてはならない。
方は、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが1以下でなければならない（基礎疾患の骨髄腫に関連する骨病変による疼痛のためにECOGが2である方は、治験責任（分担）医師の判断で適格とする）。
方は前治療に起因するすべての非血液学的毒性（脱毛症及びGrade 2のニューロパチーを除く）がGrade 1に回復していなければならない。
除外基準
中枢神経系（CNS）に骨髄腫病変を有する又は既往歴のある方
非分泌型MMを有する方
同種造血幹細胞移植、がんに対する遺伝子治療に基づく治療、がんに対する研究的細胞療法又はBCMA標的療法による治療歴のある方
中枢神経系（CNS）に骨髄腫病変を有する又は既往歴のある方
非分泌型MMを有する方
同種造血幹細胞移植、がんに対する遺伝子治療に基づく治療、がんに対する研究的細胞療法又はBCMA標的療法による治療歴のある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法が安全で効果的かどうかを確かめるために、多くの患者さんを対象に調べます。主要な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）というもので、病気が進行しない期間を調べます。また、第二の評価方法として、生存期間（OS）も調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レナリドミド
販売名
レブラミドカプセル2.5mg ／レブラミドカプセル5mg
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
- 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
- 未治療の多発性骨髄腫患者に対する新しい治療法の比較研究
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新薬AZD0305の治験
- 再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの単剤療法と併用療法の安全性や効果を評価する試験（CAMMA 1）
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体の新薬の投与量増加試験
- エルラナタマブの投与を継続する臨床試験（多発性骨髄腫患者対象）
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