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PD-L1陽性の乳がん患者に対する新しい治療法の比較研究（TROPION-Breast05）

目的

この治験の目的は、PD-L1陽性の乳がん患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。具体的には、デュルバルマブ併用または非併用のDato-DXdという治療法を、既存の治療法であるペムブロリズマブ併用に比較して評価します。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が転移性又は局所再発手術不能な乳癌であること。

方はこれまでに転移性又は局所再発手術不能乳癌に対する化学療法や標的全身性抗がん療法を受けていないこと。

再発患者の方は、適応あれば初期の治療を完了してから6ヶ月以上経過していること。

方は身体が治験に耐えうる状態であること（ECOG PSが0または1）。

男性および妊娠する可能性のある女性の方は指定された避妊方法に同意すること。

ASCO-CAPガイドラインに準じて局所再発手術不能または転移性TNBCであることが確認されている。

転移または局所再発の手術不能がんのFFPE腫瘍検体を提供できること。

指定された検査機関でのPD-L1（22C3）アッセイによりPD-L1陽性であること（CPS 10以上）。

ICCとして記載された化学療法薬（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、またはゲムシタビン + カルボプラチン）が適応であること。

RECIST 1.1に基づき測定可能な病変を有すること。

十分な骨髄予備能と臓器機能を有すること。

除外基準

重度またはコントロール不良の全身性疾患、同種臓器移植歴、活動性の出血性疾患、持続性／活動性の感染症、重要な心臓状態または心理状態がある場合。

他の原発性悪性腫瘍の既往歴があるもの（3年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く）。

腫瘍による脊髄圧迫または活動性の脳転移症状、髄膜癌腫症またはその既往歴を有する。

コントロール不良な感染症、B型肝炎またはC型肝炎感染、またはコントロール不良のHIV感染症を有する。

コントロール不良または重要な心疾患を有する。

ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往のある方、現在ILD／肺臓炎である方、またはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。

重度の呼吸機能障害を有する。

臨床的に重要な角膜疾患を有する。

自己免疫または炎症性疾患の合併または既往を有する。

トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬及びTROP2標的療法を含む、あらゆるADC治療歴を有する。

PD-1/PD-L1阻害剤またはDato-DXdに対する重度の過敏症の既往がある。

重度またはコントロール不良の全身性疾患、同種臓器移植歴、活動性の出血性疾患、持続性／活動性の感染症、重要な心臓状態または心理状態がある場合。

他の原発性悪性腫瘍の既往歴があるもの（3年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く）。

腫瘍による脊髄圧迫または活動性の脳転移症状、髄膜癌腫症またはその既往歴を有する。

コントロール不良な感染症、B型肝炎またはC型肝炎感染、またはコントロール不良のHIV感染症を有する。

コントロール不良または重要な心疾患を有する。

ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往のある方、現在ILD／肺臓炎である方、またはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。

重度の呼吸機能障害を有する。

臨床的に重要な角膜疾患を有する。

自己免疫または炎症性疾患の合併または既往を有する。

トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬及びTROP2標的療法を含む、あらゆるADC治療歴を有する。

PD-1/PD-L1阻害剤またはDato-DXdに対する重度の過敏症の既往がある。

治験内容

この治験は、乳癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は無増悪生存期間であり、他にも全生存期間や治療効果などが評価されます。治験の責任医師による判定や様々な期間や症状の改善が調査されます。また、薬物の効果や安全性も評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダトポタマブデルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ゲムシタビン、カルボプラチン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials