企業治験

中等症から重症のクローン病患者に対するリサンキズマブの皮下投与の効果と安全性を評価する第III相の治験

治験詳細画面

目的


中等症から重症の活動性クローン病患者を対象に、リサンキズマブ皮下投与による治療の効果と安全性を評価するための第III相の治験を行います。治験はランダム化され、プラセボと比較して行われ、二重盲検の方法で進められます。

対象疾患


クローン病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

クローン病(CD)の診断を受けてから3ヵ月以上経過している方
従来の治療薬や最新治療薬の効果が不十分であったり、副作用などにより使用できなかった方
病状が中等症から重症の範囲にある方
内視鏡検査で、SES-CDに基づき粘膜の炎症が確認される方

除外基準

クローン病に関連する薬を一定の用量で使っていない方
p19阻害薬を以前に使用したことがある方
クローン病の合併症が確認されている方
ストーマや回腸嚢を持っている方
クローン病に関連する薬を一定の用量で使っていない方
p19阻害薬を以前に使用したことがある方
クローン病の合併症が確認されている方
ストーマや回腸嚢を持っている方

治験内容


この治験は、クローン病という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、Week 12までにCDAIに基づく臨床的寛解や内視鏡的改善を達成する被験者の割合を調査することです。また、第二の結果評価方法として、Week 12までにSF / APSに基づく臨床的寛解や内視鏡的治癒を達成する被験者の割合、およびWeek 4までにCDAIに基づく臨床的改善100(CR-100)を達成する被験者の割合も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リサンキズマブ(遺伝子組換え)

販売名

スキリージ

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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