中等症から重症の活動性クローン病患者を対象に、リサンキズマブ皮下投与による治療の効果と安全性を評価するための第III相の治験を行います。治験はランダム化され、プラセボと比較して行われ、二重盲検の方法で進められます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、クローン病という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、Week 12までにCDAIに基づく臨床的寛解や内視鏡的改善を達成する被験者の割合を調査することです。また、第二の結果評価方法として、Week 12までにSF / APSに基づく臨床的寛解や内視鏡的治癒を達成する被験者の割合、およびWeek 4までにCDAIに基づく臨床的改善100(CR-100)を達成する被験者の割合も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。
介入研究
・Week 12でCDAIに基づく臨床的寛解(CDAIが150未満)を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的改善を達成した被験者の割合
・Week 12でSF / APSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
・Week 12で内視鏡的治癒を達成した被験者の割合
・Week 12での FACIT-Fatigue のベースラインからの変化量
・Week 4でCDAI に基づく臨床的改善100(CR-100)を達成した被験者の割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
リサンキズマブ(遺伝子組換え)
スキリージ
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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