企業治験
ctDNA陽性又は高リスクの肺腺癌患者に対する術後補助療法の比較試験
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
未治療の小さながんであること（腫瘍が4cm未満）。
がんの手術が完了している方。
術後、がんが見つからない状態であること。
体の状態が良好で、手術から完全に回復している方。
健康な身体を維持できている方。
AJCC TNM病期分類マニュアル第8版に基づく病理学的基準により、病理病気ステージIであること。
術前のctDNA検査が陽性である方、または高リスクの病理学的特徴に該当する方。
十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する方。
除外基準
感受性EGFR変異及び／又はALK遺伝子変異を有する方。
ステロイドを必要とする非感染性のILD／肺臓炎の既往がある方、ILD／肺臓炎を合併している方、又はスクリーニング時にILD／肺臓炎の疑いが否定できない方。
重度の肺機能障害を有する方。
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方。
臨床的に重要な角膜疾患を有する方。
感受性EGFR変異及び／又はALK遺伝子変異を有する方。
ステロイドを必要とする非感染性のILD／肺臓炎の既往がある方、ILD／肺臓炎を合併している方、又はスクリーニング時にILD／肺臓炎の疑いが否定できない方。
重度の肺機能障害を有する方。
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方。
臨床的に重要な角膜疾患を有する方。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法はDFS（疾患再発までの期間）であり、疾患再発や死亡までの期間を調査します。全ての被験者を対象にして、治療を中止したり他の治療を受けた場合でもイベントを含めます。また、薬剤の併用効果を評価するために、複数の治療法を比較する記述的解析も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DFSは、ランダム化から、RECIST 1.1に基づくBICRによる疾患再発、又は疾患再発が認められない状況下での原因を問わない死亡までの期間と定義する。
本解析には、ランダム化された全ての被験者を対象集団に含める。被験者がランダム化された治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたか否かに関わらず、全てのイベントを含める。
注目すべき評価項目はDFSのHRとする。
併用する各薬剤の寄与を評価するために、Dato-DXdとRilvegostomigの併用療法とRilvegostomig単剤療法との比較、及びRilvegostomig単剤療法と標準治療との比較に関する記述的解析を実施する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブデルクステカン、Rilvegostomig
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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