ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果並びに安全性について検討する多施設共同第Ⅲ相オープン試験

目的

表在性食道癌患者への内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後に生じる粘膜上皮組織の欠落部(食道創傷部位)に、本細胞シートを移植することによる食道狭窄の発症抑制効果を同様の対象患者で ESD 後に狭窄予防治療を行わなかったヒストリカルデータと比較する。本治験では、対象患者に含まれるステロイド投与リスク群について有効性や安全性を検討し、ESD 後の狭窄予防における本細胞シートの位置づけについても考察する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

表在性食道癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1)表在性食道癌の治療として ESD が予定されている患者。

2)同意取得時において年齢が 20 歳以上の患者。

3)頸部~腹部コンピューター断層撮影(CT)で、臨床的に転移がない患者(cN0M0)。

4)内視鏡的に壁深達度が上皮内(EP)又は粘膜内固有層(LPM)に留まると診断されている患者。

5)腫瘍の周在率が 50%以上で非全周と診断され、かつ予測される切除周在率 75%以上で非全周の患者。

6)腫瘍長径が長軸方向に 50 mm 以下と診断され、かつ予測される切除長軸径が長軸方向に 80 mm 以下である患者。

7) 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変ではすべて周在性が 50%未満である患者。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる(> 80 mm)と予測される場合は不適格。

8)生検で扁平上皮癌であることが確認されている患者。

9)病変部が胸部食道(頸部食道、腹部食道に及ぶ病変は除外する)内に限局すると診断されている患者。なお占居部位については内視鏡で判断する。

10)食道癌に対して前治療が行われていないこと、ただし壁深達度が上皮内(EP)又は粘膜内固有層(LPM)に留まると判定された表在性食道癌に対して ESD あるいは内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic Mucosal Resection, EMR)による治療が行われている場合は前治療に含めない。しかし、以前の ESD あるいは EMR による瘢痕が主病変又は副病変にかかる患者は本治験の対象から除外する。

11)ECOG Performance Status(PS)が 0~1 の患者。

12)先端径が 8.9 mm の汎用内視鏡が通過する。

13)嚥下障害スコアが 0 である。

14)登録前 28 日以内及び D-1 の臨床検査値が以下のすべてを満たす患者。

・白血球数 4,000/µL 以上

・血小板数 100,000/µL 以上

・アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)100 IU/L 以下

・アラニンアミノ基転移酵素(ALT)100 IU/L 以下

・総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下

・血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

15)本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている患者。

16)以下のいずれかの基準を満たす患者。

・IGRA 検査陰性の画像診断で線維結節影を有する

・免疫抑制剤の継続的な全身投与を要する

・インスリンを要しても食後 2 時間血糖値 180 mg/dL 以上の糖尿病を有する

・3 ヵ月以上 2 剤以上の薬物治療を有してもヘモグロビン A1c(HbA1c、(国際標準値(NGSP 値))7.0%以上

・2-3 剤の降圧剤を用いても血圧が目標値に到達できない高血圧あるいは 4 剤以上の降圧剤で血圧が目標値に到達している高血圧を有する

・緑内障、後嚢白内障又は単純疱疹性角膜炎を有する(眼科受診は必須としない)

・その他、医学的に判断して副腎皮質ステロイド剤投与によるリスクを有する


除外基準

1)心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、心不全)、腎疾患(ネフローゼ症候群、腎不全)を有する患者。

2)過去 1 年以内に、食道癌以外の活動性の悪性腫瘍を合併している患者。

3)細菌・真菌・ウイルスなど活動性の感染症を有する患者。

4)副腎皮質ホルモン剤を投薬中の患者。ただし、外用副腎皮質ホルモン剤(軟膏剤並びにクリーム剤)及び D-16 から D-1 までの口腔粘膜組織採取後の口内炎治療に用いる口腔用軟膏又は貼付剤を除く。

5)血清学的検査(HBs 抗原、HBc 抗体/HBs 抗体、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HTLV-1 抗体、梅毒トレポネーマ抗体)又は核酸増幅検査(HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA)のいずれかで陽性の患者。ただし、HBs 抗体が陽性及び HBV-DNA が陰性の場合で、その理由が B 型肝炎ワクチンによる予防接種を行ったことが明らかな場合は除く。

6)コントロール困難な精神障害を有する患者。

7)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性。

8)他の臨床試験に参加して 6 ヵ月以上経過していない患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者。

9)組織採取部位の口腔粘膜に疾患(口内炎、びらん、腫瘤、水泡など)があり、採取不可能な患者。

10)抗生物質製剤(アンピシリンナトリウム、スルバクタムナトリウム、ストレプトマイシン硫酸塩、ゲンタマイシン硫酸塩、アムホテリシン B)に過敏症の既往、及び本治験に影響を及ぼすと考えられる薬剤の内服歴(登録前 28 日以内及び登録後、D0 まで)がある患者。

11)頸部から上腹部の放射線療法、又は ESD や狭窄症状の評価に影響を及ぼす頭頸部癌に対する手術歴がある患者。

12)脳梗塞後遺症などで嚥下機能が著しく低下している又は廃絶している

患者。

13)ブタアレルギー、ラテックスアレルギーを有する患者。

14)糖尿病患者。

15)その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

非狭窄割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター


住所

東京都江東区青海2-5-10 テレコムセンタービル東棟15階