初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド及びデキサメタゾン(DVRd)投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と,ダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド及びデキサメタゾン(DVRd)投与後の自家造血幹細胞移植(ASCT)による治療の試験

治験

目的

増悪(PFS)及び持続的微小残存病変(MRD)陰性complete response()に関して,DVRd投与後のcilta-cel及びレナリドミドによる治療と,DVRd投与後のASCT,DVRd地固め療法及びレナリドミドによる治療の有効性を比較すること

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

European Myeloma Network (EMN)


メールアドレス

Clinicaltrial-registration@parexel.com


電話番号

080-8929-3137

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

・IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており,初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている。・中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変が,

時に認められる。a 中のモノクローナルパラプロテイン(M 蛋白)濃度が1.0 g/dL 以上,あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又はb あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM:中のIg遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL以上,かつ中Ig FLC κ/λ比が異常である。・ECOG Performance StatusがGrade 0 又は1。検査値が設定基準を満たす。


除外基準

・標的を問わずCAR-T療法による前治療。・BCMAを標的とする全ての治療歴。・短期間のコルチコステロイドを除くMM又はくすぶり型骨髄腫に対する前治療。

前5半減期以内に強力なチトクロームP450(CYP)3A4誘導剤を投与した。前4週間以内に弱毒生ワクチン(COVID-19 ワクチンを除く)の投与を受けた,又は受ける予定がある。・MMによる中枢神経系(CNS)障害の現病又は既往歴が確認されている,又は髄膜障害の徴候がみられる。・同意説明文書への署名日前の6カ月以内の脳卒中又は発作。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

2 つの主要評価項目は,PFS及び持続的MRD陰性CRである。


第二結果評価方法

・全奏効率:IMWG効果判定規準に基づくPR 以上の達成。・CR以上のステータス:IMWG効果判定規準に基づくCR又はsCRの達成。・全MRD陰性CR:ランダム化日後から次の抗骨髄腫治療開始前のいずれかの時点で,感度が少なくとも10^5のNGSにより判定されたMRD陰性CRの達成。・次の抗骨髄腫治療までの期間:ランダム化日から次の抗骨髄腫治療開始までの期間。次の抗骨髄腫治療の開始を伴わないPD による死亡は,一事象とみなす。治験に関する同意を撤回,追跡不能,又はPD 以外の理由で死亡した被験者は,死亡日又は生存が最後に確認された日で打ち切りとする。・PFS2:ランダム化日から,次の治療の次のライン後のPD発現日(治験担当医師が判定),又は死亡日(死因を問わない)のいずれか早い方までの期間。生存しており,2回目のPDが認められない被験者は,追跡調査の最終日で打ち切りとする。・OS:ランダム化日から死亡日までの期間。被験者が生存している,あるいは生存状況が不明の場合,被験者の生存が最後に確認された日をもってデータの打ち切りとする。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

European Myeloma Network (EMN)


住所

東京都東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー

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