企業治験

初期の多発性骨髄腫に対する治療法の比較試験:自分の細胞を使った治療と薬剤の投与治療

治験詳細画面

目的


この治験は、DVRdという治療法を受けた後に、cilta-celとレナリドミドの治療と、ASCT、DVRd地固め療法、レナリドミドの治療を比較し、無増悪生存期間と持続的微小残存病変の完全寛解に対する有効性を調べるものです。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

がんと診断された方で、治療の選択肢として高度な治療が計画されている方。
身体の状態が良好で、日常活動に大きな制限がない方。(ECOG Performance StatusがGrade 0や1の方)
IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており,初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている方。
中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変がスクリーニング時に認められる方:a) 血清中のモノクローナルパラプロテイン(M 蛋白)濃度が1.0 g/dL 以上,あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上、またはb) 血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM:血清中のIg遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL以上,かつ血清中Ig FLC κ/λ比が異常。
臨床検査値が設定基準を満たしている方。

除外基準

ランダム化前5半減期以内に強力なチトクロームP450(CYP)3A4誘導剤を投与された方。
MMによる中枢神経系(CNS)障害の現病又は既往歴が確認されている,または髄膜障害の臨床徴候がみられる方。
ランダム化前5半減期以内に強力なチトクロームP450(CYP)3A4誘導剤を投与された方。
MMによる中枢神経系(CNS)障害の現病又は既往歴が確認されている,または髄膜障害の臨床徴候がみられる方。

治験内容


この治験は、初めて多発性骨髄腫と診断された方を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、病気の進行を遅らせることです。治験の結果を評価するために、2つの主要な評価項目があります。1つは、PFSと呼ばれるもので、もう1つは持続的MRD陰性CRと呼ばれるものです。治験の結果を評価するために、他にもいくつかの評価項目があります。治験に参加する患者さんは、治験に関する同意を撤回したり、追跡不能になったり、病気が進行して死亡した場合は、治験から外れます。治験の結果は、被験者が生存している期間や、次の治療までの期間などが含まれます。治験の結果は、病気の進行を遅らせるための新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


Stichting European Myeloma Network (EMN)

東京都東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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