企業治験
初期の多発性骨髄腫に対する治療法の比較試験：自分の細胞を使った治療と薬剤の投与治療
目的
この治験は、DVRdという治療法を受けた後に、cilta-celとレナリドミドの治療と、ASCT、DVRd地固め療法、レナリドミドの治療を比較し、無増悪生存期間と持続的微小残存病変の完全寛解に対する有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、初めて多発性骨髄腫と診断された方を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、病気の進行を遅らせることです。治験の結果を評価するために、2つの主要な評価項目があります。1つは、PFSと呼ばれるもので、もう1つは持続的MRD陰性CRと呼ばれるものです。治験の結果を評価するために、他にもいくつかの評価項目があります。治験に参加する患者さんは、治験に関する同意を撤回したり、追跡不能になったり、病気が進行して死亡した場合は、治験から外れます。治験の結果は、被験者が生存している期間や、次の治療までの期間などが含まれます。治験の結果は、病気の進行を遅らせるための新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2 つの主要評価項目は，PFS及び持続的MRD陰性CRである。
第二結果評価方法
・全奏効率：IMWG効果判定規準に基づくPR 以上の達成。
・CR以上のステータス：IMWG効果判定規準に基づくCR又はsCRの達成。
・全MRD陰性CR：ランダム化日後から次の抗骨髄腫治療開始前のいずれかの時点で，感度が少なくとも10^5のNGSにより判定されたMRD陰性CRの達成。
・次の抗骨髄腫治療までの期間：ランダム化日から次の抗骨髄腫治療開始までの期間。次の抗骨髄腫治療の開始を伴わないPD による死亡は，一事象とみなす。治験に関する同意を撤回，追跡不能，又はPD 以外の理由で死亡した被験者は，死亡日又は生存が最後に確認された日で打ち切りとする。
・PFS2：ランダム化日から，次の治療の次のライン後のPD発現日（治験担当医師が判定），又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間。生存しており，2回目のPDが認められない被験者は，追跡調査の最終日で打ち切りとする。
・OS：ランダム化日から死亡日までの期間。被験者が生存している，あるいは生存状況が不明の場合，被験者の生存が最後に確認された日をもってデータの打ち切りとする。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Stichting European Myeloma Network (EMN)
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。