初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド及びデキサメタゾン(DVRd)投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と,ダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド及びデキサメタゾン(DVRd)投与後の自家造血幹細胞移植(ASCT)による治療の試験
目的
お問い合わせ情報
European Myeloma Network (EMN)
Clinicaltrial-registration@parexel.com
080-8929-3137
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており,初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている。・中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変が,時に認められる。a 中のモノクローナルパラプロテイン(M 蛋白)濃度が1.0 g/dL 以上,あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又はb あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM:中のIg遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL以上,かつ中Ig FLC κ/λ比が異常である。・ECOG Performance StatusがGrade 0 又は1。・検査値が設定基準を満たす。
除外基準
治験内容
介入研究
2 つの主要評価項目は,PFS及び持続的MRD陰性CRである。
・全奏効率:IMWG効果判定規準に基づくPR 以上の達成。・CR以上のステータス:IMWG効果判定規準に基づくCR又はsCRの達成。・全MRD陰性CR:ランダム化日後から次の抗骨髄腫治療開始前のいずれかの時点で,感度が少なくとも10^5のNGSにより判定されたMRD陰性CRの達成。・次の抗骨髄腫治療までの期間:ランダム化日から次の抗骨髄腫治療開始までの期間。次の抗骨髄腫治療の開始を伴わないPD による死亡は,一事象とみなす。治験に関する同意を撤回,追跡不能,又はPD 以外の理由で死亡した被験者は,死亡日又は生存が最後に確認された日で打ち切りとする。・PFS2:ランダム化日から,次の治療の次のライン後のPD発現日(治験担当医師が判定),又は死亡日(死因を問わない)のいずれか早い方までの期間。生存しており,2回目のPDが認められない被験者は,追跡調査の最終日で打ち切りとする。・OS:ランダム化日から死亡日までの期間。被験者が生存している,あるいは生存状況が不明の場合,被験者の生存が最後に確認された日をもってデータの打ち切りとする。
利用する医薬品等
販売名
組織情報
European Myeloma Network (EMN)
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー
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同じ対象疾患の治験
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