企業治験

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象とした新治療の効果を検証する大規模な研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、新しい治療法であるaxicabtagene ciloleucelの効果と安全性を従来の治療法と比較して評価することです。

対象疾患

濾胞性リンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

臨床適応が認められる方
十分な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する方
組織学的に濾胞性リンパ腫（FL）であることが確認されている方（グレード1、2又は3a）
一次化学免疫療法後の再発・難治性病変及び化学免疫療法の初回コース（すなわち、POD24）から24ヵ月以内に再発又は進行した高リスク病変、又は2ライン以上の全身療法後の再発・難治性病変を有する方
Lugano分類｛Cheson 2014｝に基づく測定可能病変を1つ以上有する方

除外基準

大細胞型B細胞リンパ腫又は形質転換FLの方
小リンパ球性リンパ腫の方
リンパ形質細胞性リンパ腫の患
リンパ腫による胃壁の全層浸潤
FLグレード3b
CD19標的療法による前治療歴
CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による前治療歴
コントロール不良の真菌、細菌、ウイルス又はその他の感染症
ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの活動性感染
臨床的に重要な中枢神経系（CNS）障害の既往歴又は現病歴
自己免疫疾患の既往
CNSリンパ腫病変の既往歴
心臓のリンパ腫浸潤
無作為化前6ヵ月以内の臨床的に重要な心疾患の既往歴
グレード3以上のニューロパチー
留置ライン又はドレーン（例、経皮的腎瘻管、フォーリーカテーテル留置、胆管ドレナージ、 G/Jチューブ、胸膜/腹膜/心膜カテーテル、又はOmmayaリザーバー）が存在する。Port-a-Cath又はHickmanカテーテルなどの専用の中心静脈アクセスカテーテルは許容される。
大細胞型B細胞リンパ腫又は形質転換FLの方
小リンパ球性リンパ腫の方
リンパ形質細胞性リンパ腫の患
リンパ腫による胃壁の全層浸潤
FLグレード3b
CD19標的療法による前治療歴
CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による前治療歴
コントロール不良の真菌、細菌、ウイルス又はその他の感染症
ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの活動性感染
臨床的に重要な中枢神経系（CNS）障害の既往歴又は現病歴
自己免疫疾患の既往
CNSリンパ腫病変の既往歴
心臓のリンパ腫浸潤
無作為化前6ヵ月以内の臨床的に重要な心疾患の既往歴
グレード3以上のニューロパチー
留置ライン又はドレーン（例、経皮的腎瘻管、フォーリーカテーテル留置、胆管ドレナージ、 G/Jチューブ、胸膜/腹膜/心膜カテーテル、又はOmmayaリザーバー）が存在する。Port-a-Cath又はHickmanカテーテルなどの専用の中心静脈アクセスカテーテルは許容される。

治験内容

治験内容の説明： この治験は、再発又は難治性濾胞性リンパ腫という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験では、無増悪生存期間（PFS）という主要な結果評価方法が使用されます。また、全生存期間（OS）や奏効率、奏効期間、有害事象の発現率など、さまざまな評価方法が用いられます。治験の目的は、患者の生存期間や病状の改善を評価し、治療の効果や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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