日本人健康被験者を対象に、COVID-19感染症の抗体医薬AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、 及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I 相試験

目的

日本人健康被験者を対象に、AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上55歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上55 歳以下の日本人男女。

2. ランダム化前にSARS-CoV-2 qRT-PCR 及び血清検査の両者の結果が陰性である者。

3. 治験責任(分担)医師の判断に基づき、既往歴、身体所見、及び安全性に関する臨床検査値により健康と判定された者。


除外基準

1. ランダム化までに37.5°C を超える発熱がみられた者。ただし、その発熱が一過性の急性疾患によるものである場合、ランダム化までに発熱に至った疾患の回復が確認できれば治験薬を投与することがある。

2. SARS 又はMERS の感染歴を有する者。

3. Day 1 前7 日以内に薬物療法を受けた者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1.有害事象の評価

18~55 歳の健康被験者にAZD7442 を単回静脈内/筋肉内投与後の安全性及び忍容性を評価する。

評価項目;有害事象、重篤な有害事象、併用薬・併用療法、安全性に関する臨床検査値(血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査、及び尿検査)、12 誘導心電図所見、バイタルサイン(血圧、脈拍数、腋窩温、及び呼吸数)、並びに身体所見

2.血清中薬物動態の評価

AZD7442 を単回静脈内/筋肉内投与後のAZD8895 及びAZD1061 の血清中薬物動態を評価する。

評価項目;点滴静注後:Ceoi、Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、Vss、Vz、及びCL• 筋肉内注射後:Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、血管外投与時のCL/F、F、及びVz/F


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

なし


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号