企業治験
日本人健康被験者を対象に、COVID-19感染症の抗体医薬AZD7442の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価するプラセボ対照二重盲検第I相試験 → COVID-19感染症の抗体医薬AZD7442の安全性と効果を調べるための日本人健康被験者を対象とした試験
目的
日本人を対象に、AZD7442という薬の安全性や効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療法の開発を目的として行われます。フェーズ1という段階で、18～55歳の健康な人を対象に、AZD7442という薬剤を静脈内または筋肉内に投与して、その安全性や忍容性を評価します。評価項目には、有害事象や臨床検査値、心電図所見、バイタルサイン、身体所見などが含まれます。また、血清中の薬物動態も評価します。具体的には、AZD8895やAZD1061という薬剤の血清中の動きを調べます。治験の目的は、COVID-19の治療法の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.有害事象の評価
18～55 歳の健康被験者にAZD7442 を単回静脈内／筋肉内投与後の安全性及び忍容性を評価する。
評価項目；有害事象、重篤な有害事象、併用薬・併用療法、安全性に関する臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査、及び尿検査）、12 誘導心電図所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数、腋窩温、及び呼吸数）、並びに身体所見
2.血清中薬物動態の評価
AZD7442 を単回静脈内／筋肉内投与後のAZD8895 及びAZD1061 の血清中薬物動態を評価する。
評価項目；点滴静注後：Ceoi、Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、Vss、Vz、及びCL• 筋肉内注射後：Cmax、Tmax、t1/2 z、AUClast、AUCinf、血管外投与時のCL/F、F、及びVz/F
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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