企業治験
骨髄線維症治療薬の試験:ルキソリチニブとParsaclisibの併用効果を検証する、大規模なランダム化プラセボ対照試験
目的
この治験は、骨髄線維症患者を対象に、Parsaclisibとルキソリチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、PMF、PPV-MF、またはPET-MFという病気の診断を受けている患者、DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2、または高リスクである患者、脾臓の長さが左肋骨弓下5cm以上である患者、MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上である患者、米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0、1、または2の患者、過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能であるか、またはスクリーニング/ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある患者、余命24週間以上の患者、避妊の意思がある女性患者または男性患者が条件となります。一方、何らかのJAK阻害剤を使用したことがある患者、PI3Kを阻害する薬剤による治療を受けたことがある患者、治験薬の使用開始前3ヵ月以内にMF治療を目的としてMFの治験薬又はその他の標準的な薬を使用しかつ/又は過去の治療による毒性が全てグレード1以下まで回復していない患者、などは参加できません。
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、投与24週目時点での脾臓容積を測定して、治療が効果的かどうかを評価することです。また、患者の病気の進行を減らすために、薬剤の投与が始まってから24週間以内にTSSという指標が改善された患者の割合や、脾臓容積の減少の開始時間なども評価します。治験期間は約36ヵ月で、副作用も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与24週目時点での脾臓容積を用いて有効性を評価する。
第二結果評価方法
1. TSSがベースラインから投与24週目までに低下した患者の割合。
2. ベースラインから24週目までのTSSの変化量
3. ベースラインから24週目までにTSSが最初に50%以上低下するまでの時間
4. 約36ヵ月までの全生存期間
5. 約36ヵ月までのTEAE
6. ベースラインから144週目までの脾臓容積の減少の開始時間
7. ベースラインから144週目までの減少が維持された脾臓容積の期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo
販売名
Parsaclisib: なし。Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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