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企業治験

骨髄線維症治療薬の試験：ルキソリチニブとParsaclisibの併用効果を検証する、大規模なランダム化プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的

この治験は、骨髄線維症患者を対象に、Parsaclisibとルキソリチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。

対象疾患

本態性血小板血症
骨髄線維症
真性多血症
原発性

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

余命24週間以上の方
避妊の意思がある女性又は男性方
PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている方
DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである方
スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上
MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の方
過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング／ベースライン時に骨髄生検を受ける意思があり、投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある方。スクリーニング／ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。

除外基準

何らかのJAK阻害剤を使用したことがある方
PI3Kを阻害する薬剤による治療を受けたことがある方（PI3K経路を標的とする薬剤の例としてINCB040093、イデラリシブ、デュベリシブ、buparlisib、コパンリシブ、umbralisibがあるが、これらに限定されない）。
治験薬の使用開始前3ヵ月以内にMF治療を目的としてMFの治験薬又はその他の標準的な薬（例：ダナゾール、ヒドロキシカルバミド）を使用しかつ／又は過去の治療による毒性が全てグレード1以下まで回復していない方
食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない方
最近の既往歴として骨髄予備能が不良である方
スクリーニング来院時に肝機能及び腎機能が不十分である方
治療を要する活動性の細菌、真菌、寄生虫又はウイルス感染がある方
治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者又はHBVが再活性化する危険がある方
既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する方
コントロール不良の重度又は不安定性の心疾患があり、治験責任（分担）医師により患者の安全性又は治験実施計画書への遵守に支障をきたす可能性があると考えられる方
過去2年間に活動性の浸潤性悪性腫瘍が認められた方
治験薬の初回投与前14日以内又は5半減期以内（いずれか期間が長い方）にCYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤を使用した又は治験期間中にこれらの使用を予定している方
治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び／又は合併症が十分に回復していない方
本治験への完全な参加（治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断した何らかの状態にある方
過去の免疫療法によりグレード3又は4のirAEの既往がある方
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した方
何らかのJAK阻害剤を使用したことがある方
PI3Kを阻害する薬剤による治療を受けたことがある方（PI3K経路を標的とする薬剤の例としてINCB040093、イデラリシブ、デュベリシブ、buparlisib、コパンリシブ、umbralisibがあるが、これらに限定されない）。
治験薬の使用開始前3ヵ月以内にMF治療を目的としてMFの治験薬又はその他の標準的な薬（例：ダナゾール、ヒドロキシカルバミド）を使用しかつ／又は過去の治療による毒性が全てグレード1以下まで回復していない方
食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない方
最近の既往歴として骨髄予備能が不良である方
スクリーニング来院時に肝機能及び腎機能が不十分である方
治療を要する活動性の細菌、真菌、寄生虫又はウイルス感染がある方
治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者又はHBVが再活性化する危険がある方
既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する方
コントロール不良の重度又は不安定性の心疾患があり、治験責任（分担）医師により患者の安全性又は治験実施計画書への遵守に支障をきたす可能性があると考えられる方
過去2年間に活動性の浸潤性悪性腫瘍が認められた方
治験薬の初回投与前14日以内又は5半減期以内（いずれか期間が長い方）にCYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤を使用した又は治験期間中にこれらの使用を予定している方
治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び／又は合併症が十分に回復していない方
本治験への完全な参加（治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断した何らかの状態にある方
過去の免疫療法によりグレード3又は4のirAEの既往がある方
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した方

治験内容

この治験は、骨髄線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、投与24週目時点での脾臓容積を測定して、治療が効果的かどうかを評価することです。また、患者の病気の進行を減らすために、薬剤の投与が始まってから24週間以内にTSSという指標が改善された患者の割合や、脾臓容積の減少の開始時間なども評価します。治験期間は約36ヵ月で、副作用も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo

販売名

Parsaclisib: なし。Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

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