企業治験
COPD患者に対する抗IL-33モノクローナル抗体の治験
目的
この治験は、元喫煙者で中等度から重度のCOPD患者において、itepekimabという薬剤の有効性を評価することを目的としています。具体的には、COPD急性増悪の発現率や肺機能に対する有効性を評価します。また、AECOPDの発現やステロイド薬の投与を要するAECOPDに対する効果も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が12歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。40歳以上85歳以下で、COPDという病気の診断を受けたことがあり、タバコを10パック以上吸ったことがある人、中程度から重度のCOPDを持っている人、慢性気管支炎の徴候と症状がある人、増悪リスクが高いことがわかる記録がある人、特定の治療薬を長期間使用している人、BMIが18.0kg/m2以上の人、女性の場合は妊娠していないこと、または避妊法を守ることに同意したことが必要です。ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。喘息の診断を受けたことがある人、過去6か月以内にタバコを吸った人、心臓や肺に問題がある人、感染症や免疫疾患を持っている人、悪性腫瘍の既往歴がある人、Itepekimabという薬を使用したことがある人などです。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を持つ元喫煙者と現喫煙者を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、中等度または重度のAECOPD（急性増悪）の年間発現率や、肺機能の変化などです。また、治験薬の投与によって発生する可能性のある有害事象や、血液中の治験薬の濃度なども調べられます。現在の治療法に比べて、治験薬がより効果的で安全であることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 元喫煙者における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率
第二結果評価方法
1. 元喫煙者におけるWeek 52時点での気管支拡張薬（BD）投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：Week 52］
FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量
2. 元喫煙者におけるWeek 52時点でのBD投与後FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：Week 52］
FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量
3. 元喫煙者におけるWeek 24時点でのBD投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：Week 24］
FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量
4. 元喫煙者における初回AECOPD（中等度又は重度）発現までの期間［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間における初回AECOPD（中等度又は重度）発現までの期間
5. 元喫煙者における重度AECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間における重度AECOPDの年間発現率
6. 元喫煙者における初回の重度AECOPD発現までの期間［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間における初回の重度AECOPD 発現までの期間
7. 元喫煙者におけるステロイド薬の投与を要したAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間におけるステロイド薬の投与を要したAECOPDの年間発現率
8. 元喫煙者におけるWeek 52時点でのCOPDの呼吸器症状の評価（E-RS:COPD）総スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
COPDの呼吸器症状の評価（E-RS:COPD）は、14項目で構成されるEXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool（EXACT）の一部として実施し、毎日記録を行う。E-RS:COPDの11項目では、呼吸器症状全般の重症度及び個々の症状（例：息切れ、咳嗽、喀痰、胸部症状）重症度の評価を行う。E-RS:COPDの合計スコアは0点～40点であり、得点が高くなるほど呼吸器症状が重度であることを示す
9. 元喫煙者におけるBD投与後FEV1値（L）のベースラインからの変化率（BD投与後FEV1値の傾き）［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
10. 元喫煙者におけるWeek 52時点でのSt. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
SGRQ は、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つの領域（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す
11. 元喫煙者におけるWeek 52時点でのSGRQ 総スコアでベースラインから4点以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
SGRQ は、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つの領域（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す
12. 元喫煙者における治験薬の永続的な投与中止に至った治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（AE）の発現率［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
13. 元喫煙者における臨床的に意義のある可能性のある臨床検査値、バイタルサイン及び心電図（ECG）異常の発現率［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
14. 元喫煙者における血清中機能性itepekimabの濃度［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
15. 元喫煙者における治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体反応の割合［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
16. 現喫煙者における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
52週間のプラセボ対照投与期間における中等度又は重度のAECOPDの年間発現率
17. 現喫煙者におけるWeek 52時点でのBD投与前FEV1値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
FEV1は、肺活量計で測定された、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される空気の量
18. 現喫煙者における治験薬の永続的な投与中止に至ったTEAE、AESI、SAE及びAEの発現率［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
19. 現喫煙者における元喫煙者における臨床的に意義のある可能性のある臨床検査値、バイタルサイン及びECG異常の発現率
［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
20. 現喫煙者における血清中機能性itepekimabの濃度［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
21. 現喫煙者における治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体反応の割合［評価期間：ベースラインから試験終了（Week 72）まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Itepekimab (SAR440340)、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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