健康成人男性を対象とした[14C]TAS-205のマスバランス試験

目的

[14C]TAS-205を単回経口投与したときの薬物動態,マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

デュシェンヌ型筋ジストロフィー


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

(1) 本人による文書同意が得られている健康成人男性

(2) 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満

(3) 経口投与可能

(4) 体重が50 kg 以上及びボディマス指数[BMI:体重(kg)/身長(m)2]が18.5 kg/m2 以上25.0kg/m2 未満


除外基準

(1) 薬物(治験薬の成分を含む)に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併,若しくは既往歴を有している

(2) 薬物乱用(違法薬物の使用)又はアルコール依存症の合併,若しくは既往歴を有している

(3) 何らかの合併症(症状・所見を含む.ただし,症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く)を有している

(4) 治験薬投与開始前28 日以内にセイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含有する飲食物を摂取した

(5) スクリーニング検査時の血圧,脈拍数及び体温が以下のいずれかに該当した

収縮期血圧:90 mmHg 未満又は140 mmHg 以上

拡張期血圧:40 mmHg 未満又は90 mmHg 以上

脈拍数:40 回/分未満又は100 回/分以上

体温:35.0°C 未満又は37.1°C 以上

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・血漿及び血液中の放射能濃度,血漿中

TAS-205 濃度並びにそれらの薬物速度論的

パラメータ

•尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率,

累積排泄量及び累積排泄率

•尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合

計,累積排泄量合計及び累積排泄率合計

• TAS-205の血漿,尿及び便中の代謝物プロ

ファイル及び構造推定


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TAS-205


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大鵬薬品工業株式会社


住所

東京都千代田区神田錦町1-27