EPI-589の臨床薬理試験(DA350101)

目的

健康成人男性にEPI-589を用量を漸増して反復経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。また、日本人健康成人男性にEPI-589を反復経口投与したときのEPI-589の薬物動態を評価するとともに、日本人及び白人の健康成人男性での薬物動態を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

1)同意取得日の年齢が20歳以上55歳以下の日本人又は白人男性

2)本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者

3)スクリーニング時の体重が50.0 kg以上80.0 kg以下(日本人)、50.0 kg以上100.0 kg以下(白人)で、体格指数(BMI)が16以上32未満の者

4)治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者

5)妊娠可能なパートナーを有する男性の場合、同意取得時から投与終了30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ有効な避妊法を使用する意思のある者。

6)治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語又は英語を理解できる者


除外基準

1)心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者

2)12誘導心電図で臨床的に意義のある異常を有し治験を完了できない可能性がある者又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者

- 心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm

- QRS間隔> 120 msec

- Fridericia補正法による補正QT間隔(QTcF)> 450 msec(QTcF=QT/RR1/3)

- PR間隔> 200 msec

3)薬剤アレルギーの既往のある者

4)コエンザイムQ10又はビタミンEサプリメントに対するアレルギー又は過敏症のある者

5)スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者

6)スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査(血清)又は尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者

7)過度のアルコール摂取の既往がある者(1日平均ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする)

8)カフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など)の大量飲用者(1日平均1.8 L以上を目安とする)

9)タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者

10)これまでにEPI-589の投与を受けたことのある者

11)スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者

12)スクリーニング前45日以内に入院(検査のための入院を除く)していた者

13)薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄に影響する可能性のある障害(例:吸収不良、消化管の手術など)を合併している又はその既往を有する者、肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者

14)アルコールや他の薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又は治験薬の初回投与前日(Day −1)の尿中薬物検査で陽性の者

15)スクリーニング時の血液生化学的検査(血清)又は尿検査で基準値上限を超えるCK、ミオグロビン(血清中及び尿中)、AST又はALTが認められた者、治験薬の初回投与前日(Day −1)の血液生化学的検査(血清)で基準値上限を超えるCKが認められた者

16)治験薬初回投与日(Day 1)前90日以内に大量失血又は400 mLを超える献血をした者、治験薬初回投与日(Day 1)前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与日(Day 1)前14日以内に成分献血をした者、最終来所後30日以内に献血(全血又は成分)を予定している者

17)治験薬初回投与日(Day 1)前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEサプリメントを使用した者

18)治験薬初回投与日(Day 1)前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した者

19)治験薬初回投与日(Day 1)前7日以内にグレープフルーツ又はグレープフルーツ含有飲料を摂取した者

20)治験薬初回投与日(Day 1)前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品(ハーブ由来のサプリメントを含む)を使用した者

21)スクリーニング検査の前日から検査時まで、又は治験薬初回投与日(Day 1)2日前以降にアルコール類を摂取した者

22)Day −1のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者

23)Day −3~Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった者、SARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者

24)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物動態評価:薬物動態パラメーター

安全性評価:有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

EPI-589


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大日本住友製薬株式会社


住所

東京都中央区京橋1-13-1