企業治験
EPI-589の臨床試験(DA350101)
目的
この治験は、健康な男性にEPI-589という薬剤を投与して、その安全性や忍容性を評価すること、また、日本人と白人の男性での薬剤の動きを比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上55歳以下の日本人または白人であること、治験の目的や内容、薬の効果や危険性について十分に説明を受け、同意書に署名すること、スクリーニング時の体重が50kg以上80kg以下(日本人)または50kg以上100kg以下(白人)で、BMIが16以上32未満であること、治験のルールを守り、定められた検査や診察を受け、自分の状態について報告できること、妊娠可能なパートナーを持つ場合は避妊すること、日本語または英語を理解できることです。 一方、治験に参加できない人は、心臓や肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系、血液、呼吸器、中枢神経系などの病歴がある人、心電図や血液検査で異常がある人、薬にアレルギーがある人、アルコールや薬物の乱用歴がある人、献血や特定の食品や薬を摂取した人、治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した人などです。
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主な評価方法は、薬の体内での動きや安全性を調べるために、薬物動態パラメーターや有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EPI-589
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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