企業治験
EPI-589の臨床試験（DA350101）
目的
この治験は、健康な男性にEPI-589という薬剤を投与して、その安全性や忍容性を評価すること、また、日本人と白人の男性での薬剤の動きを比較することを目的としています。
対象疾患
筋萎縮性側索硬化症
参加条件
募集中
男性
20歳以上
55歳以下
選択基準
方は20歳以上55歳以下の方であること
この治験について十分な説明を受け、理解して自由意志で参加の同意ができる方
治験期間中に規定された診察や検査を受けられる方
妊娠可能性のあるパートナーがいる男性の場合、治験開始から終了後30日間は禁欲か適切な避妊方法を使用する意思がある方
日本語または英語を理解できる方
方のスクリーニング時の体重が日本人の場合は50.0 kg以上80.0 kg以下で、白人の場合は50.0 kg以上100.0 kg以下で、体格指数（BMI）が16以上32未満の方
除外基準
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した方
12誘導心電図で臨床的に意義のある異常を有し治験を完了できない可能性がある方またはスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方
薬剤アレルギーの既往のある方
コエンザイムQ10またはビタミンEサプリメントに対するアレルギーまたは過敏症のある方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）または尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
薬剤の吸収、分布、代謝または排泄に影響する可能性のある障害（例：吸収不良、消化管の手術など）を合併しているまたはその既往を有する方、肝機能または腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方
スクリーニング時または治験薬の初回投与前日（Day −1）の尿中薬物検査で陽性の方
Day −1のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した方
Day −3～Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった方、SARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師または治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した方
12誘導心電図で臨床的に意義のある異常を有し治験を完了できない可能性がある方またはスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方
薬剤アレルギーの既往のある方
コエンザイムQ10またはビタミンEサプリメントに対するアレルギーまたは過敏症のある方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）または尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
薬剤の吸収、分布、代謝または排泄に影響する可能性のある障害（例：吸収不良、消化管の手術など）を合併しているまたはその既往を有する方、肝機能または腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方
スクリーニング時または治験薬の初回投与前日（Day −1）の尿中薬物検査で陽性の方
Day −1のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した方
Day −3～Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった方、SARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主な評価方法は、薬の体内での動きや安全性を調べるために、薬物動態パラメーターや有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EPI-589
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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