A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function

目的

本治験は、至適用量のRAS阻害薬に追加した場合のatrasentanの効果の検証(プラセボ対照)を目的としてデザインされている。 アトラセンタンは、IgAN患者の治療のために開発されています。 この試験の主な目的は、UPCRで測定したタンパク尿に対するアトラセンタンとプラセボの効果と安全性を評価することです。 研究に参加するすべての被験者は、研究を通して至適用量の安定した用量のRAS阻害剤(医師が選択する)を服用している必要があります。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

IgA腎症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

5.1 選択基準

登録に際し、被験者はすべての選択基準を満たさなければならない。

年齢及び性別

1. 治験固有の行為/手順開始前のICFの署名時点で、18歳以上の男女

被験者及び疾患特性の種類

2. 生検で確定診断されたIgANを有し、治験担当医師の見解で非続発性とみなされる。

・生検の実施は治験前のどの時点でも可

・診断報告書は、治験依頼者又はその被指名者による審査の際に閲覧できること。

3. 最大耐量及び至適用量のRAS阻害薬が投与され、用量がスクリーニング前12週間以上、安定していること。

・最大耐量及び至適用量の決定は、治験担当医師の裁量で行う。

・RAS阻害薬に対する忍容性が良好でない被験者は適格ではあるが、無作為割付を行う総集団の約5%以下に留める。

4. スクリーニング時に採尿された早朝第一尿の、中央検査機関の測定によるUPCRが1 g/g以上(1000 mg/g以上)

5. スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上(CKD-EPIの推算式を用いる)

妊娠と避妊

6. 治験実施計画書に定める有効性の高い避妊法を、治験期間中及びその後1ヵ月間、実施する意思があること。WOCBPは、ベースラインの1ヵ月以上前からホルモン避妊薬の使用を開始すること。

同意取得

7. 文書による同意を行い、治験の来院及び手順のすべてを遵守する意思及び能力があること。


除外基準

5.2 除外基準

登録に際し、被験者は以下の除外基準のいずれにも抵触してはならない。

1. 糖尿病性腎症や他の原発性糸球体症など、慢性腎臓病の他の原因も同時に診断されている。

2. KDIGOガイドラインに基づき急速進行性糸球体腎炎(RPGN)が臨床上疑われる、又はヘノッホ・シェーンライン紫斑病が臨床上疑われる。

3. スクリーニングの時点でネフローゼ症候群の診断が下され、血清アルブミンが3 g/dL未満

4. スクリーニング時のBNP値が200 pg/mL超

5. スクリーニング時の血小板数が80,000/μL未満

6. 臓器移植歴がある(角膜移植歴のある被験者は除外されない)。

7. ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムスなどの免疫抑制薬の全身投与や、ライコウトウ(Tripterygium Wilfordii Hook F)、オオツヅラフジ(Caulis sinomenii and Sinomenium acutum)などのハーブの使用が過去3ヵ月で2週間を超える。過去6ヵ月以内のリツキシマブの使用

8. スクリーニング時に3回測定した平均値に基づき、150 mmHg超の収縮期血圧又は95 mmHg超の拡張期血圧が確認された。

9. 心不全の病歴又は、肺水腫、コントロール不良の末梢性浮腫、胸水、腹水など水分過負荷と関連する病態のための入院歴がある。

10. 臨床上重大な肝疾患の病歴、又は基準値上限の2倍超のトランスアミナーゼ若しくはビリルビン値が既知である。治療済みのC型肝炎患者は、治験依頼者のメディカルモニター(又はその被指名者)との協議のもと、本治験への組入れを検討可能である。

11. スクリーニング時のヘモグロビンが9 g/dL未満、又はスクリーニングの3ヵ月以内に貧血に対する輸血歴がある。

12. 悪性腫瘍の病歴、ただし5年間以上の無癌状態や、黒色腫以外の皮膚癌で治療の継続を必要としないものを除く。根治的治療を受けた子宮頚部上皮内癌を有する患者は、本治験に適格とする。

13. 妊娠中、授乳中の女性、又は治験期間中及びその後1ヵ月以内の妊娠の意向がある女性

14. 治験期間中及びその後1ヵ月以内に、子をもうけることや精子提供の意向がある男性

15. 何らかの治験薬を、スクリーニング前の1ヵ月以内、又は当該治験薬の半減期の5倍の期間内(いずれか長い方)に投与されている。当該治験薬が細胞毒性又は免疫抑制作用を有する場合は、この休薬期間を6ヵ月とする。

16. 併発し臨床的意義を伴う、不安定又はコントロール不良の心血管、肺、肝臓、腎臓、消化管、泌尿生殖器、血液系、凝固系、免疫系、内分泌/代謝系、又はその他の疾患で、治験担当医師又は治験依頼者のメディカルモニター(又はその被指名者)の見解により、本治験に参加することで治験結果に交絡を生じる可能性や、被験者に他のリスクをもたらす恐れのあるもの

17. 過去3年以内の、アルコール又は違法薬物と関連する疾患の病歴

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ベースラインからWeek 24までの、蛋白尿の変化[24時間蓄尿による尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CHK-01


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社


住所

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル