企業治験

進行性腎機能低下のリスクがあるIgA腎症患者におけるアトラセンタンの第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


この治験は、新しい薬「アトラセンタン」が既存の薬に追加された場合の効果を調べるために行われます。この薬は、IgAN患者の治療に使われるもので、治験の目的は、タンパク尿の量を減らす効果と安全性を評価することです。治験に参加する人は、既存の薬も服用する必要があります。

対象疾患


IgA腎症

参加条件


募集中

この治験に参加するためには、18歳以上の男性・女性で、生検で確定診断されたIgANを有し、治験担当医師の見解で非続発性とみなされることが必要です。また、最大耐量及び至適用量のRAS阻害薬が投与され、用量がスクリーニング前12週間以上、安定していることが必要です。さらに、スクリーニング時に採尿された早朝第一尿のUPCRが1 g/g以上、スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上であることが必要です。治験期間中及びその後1ヵ月間、有効性の高い避妊法を実施する意思があることが必要です。また、文書による同意を行い、治験の来院及び手順のすべてを遵守する意思及び能力があることが必要です。一方、以下の除外基準に該当する場合は、治験に参加できません。例えば、糖尿病性腎症や他の原発性糸球体症など、慢性腎臓病の他の原因も同時に診断されている場合や、妊娠中、授乳中の女性、又は治験期間中及びその後1ヵ月以内の妊娠の意向がある女性などが該当します。

治験内容


この治験は、IgA腎症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、24週間の間に蛋白尿の変化を調べることです。蛋白尿は、尿の中にたくさんのたんぱく質が含まれることを示します。治験では、24時間蓄尿による尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)という方法で蛋白尿の量を測定します。治験の結果は、IgA腎症の治療に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

CHK-01

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア

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