企業治験
IgA腎症の人に対するフェルザルタマブの効果と安全性を調べる治験
目的
IgA腎症の患者さんで、9ヵ月時の尿中たんぱく量の変化をもとに、Felzartamabの有効性をプラセボと比較して調べます。あわせて、有害事象や尿中たんぱく量・完全奏効の変化、血液中の薬の濃度を最長2年まで調べます。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意説明文書（ICF）に署名する時点で18～80歳であり、治験を実施する国の成人年齢にも達している方
妊娠する可能性のある女性の方で、妊娠中または授乳中ではなく、治験薬の投与期間中およびFelzartamabの最終投与後少なくとも3ヵ月間、避妊に関する指示に従うことに同意できる方
同意説明文書（ICF）に署名する前8年間以内に、腎臓の組織を採取して調べる検査（生検）でIgA腎症（IgAN）と診断されている方
スクリーニング来院時の尿に含まれる蛋白質が1日あたり1.0 g以上の方
同意を得る日の前から3ヵ月以上、ACE阻害薬（ACEi）および／またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）を最大用量または耐えられる最大用量で服用し、血圧が十分にコントロールされている方
除外基準
ヘモグロビンの値が90 g/L未満の方
血小板数が100.0 × 10^9/L未満の方
好中球数が1.5 × 10^9/L未満の方
白血球数が3.0 × 10^9/L未満の方
1型糖尿病と診断されている方
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える、またはALP（アルカリホスファターゼ）が基準値上限（ULN）の3.0倍を超える方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 IgA腎症 【主に調べること】 Felzartamab群とプラセボ群で、9ヵ月時の24時間尿中の尿蛋白・クレアチニン比（UPCR）が、蛋白尿の基準値からどの程度変化したかを比較します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MOR202
販売名
ドイツ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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