IgA腎症におけるヒト抗 CD38抗体 Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第 IIa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験

治験

目的

主要目的:

9ヵ月時の尿蛋白/クレアチニン比(UPCR)の変化に基づき、IgAN患者におけるFelzartamabの有効性を、プラセボと比較して評価する。

副次目的:

・安全性:有害事象(TEAE)の頻度、発生率、重篤度、関連性及び重症度によって決定される [期間:試験完了まで継続、最長2年]

・有効性:蛋白尿基準値と比較した相対的変化 [期間:治療完了まで継続、治療期間あたり平均3か月ごと、最長2年]

・有効性:IgAN患者の完全奏効 [期間:治療完了まで継続、治療期間あたり平均3ヶ月ごと、最長2年]

薬物動態:経時的な血清中Felzartamab 濃度 [期間:治療完了まで継続、最長2年]

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

・18~80歳(同意説明文書[ICF]署名時)であり、少なくとも治験実施国の成人年齢に達していること。

・ICF署名前8年間以内に、生検にてIgANの診断が確定していること。

スクリーニング来院時の蛋白尿が≥ 1.0 g/dであること。

・同意取得日前の3ヵ月以上、最大用量又は最大耐量のACEi及び/又はARB投与を受け、かつ血圧(BP)が十分コントロールされている

・妊娠可能な女性(FCBP)は、妊娠しておらず、授乳していない場合にのみ参加可能であり、投与期間中及びFelzartamabの最終投与後少なくとも3 ヵ月間は避妊ガイダンスに従うことに同意すること。


除外基準

・ヘモグロビン:< 90 g/L

血小板減少:血小板< 100.0 x 109/L

・好中球減少:好中球< 1.5 x 109/L

・白血球減少:白血球< 3.0 x 109/L

・1 型糖尿病

・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ又はアラニンアミノトランスフェラーゼが> 1.5×ULN、アルカリホスファターゼが> 3.0×ULN

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Felzartamab群とプラセボ群での、9ヵ月時の24時間尿のUPCRを蛋白尿基準値と比較した相対的変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

MOR202


販売名

ドイツ