企業治験
IgA腎症治療薬の第二段階試験：ヒト抗CD38抗体Felzartamabの効果と安全性を検証する、多施設共同の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
目的
この治験は、IgAN患者においてFelzartamabの有効性を評価するために行われます。主な目的は、9ヶ月後の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化をプラセボと比較して評価することです。副次目的には、有害事象の頻度や蛋白尿基準値との比較などが含まれます。治験期間は最長2年です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、治験実施国の成人年齢に達していることが必要です。さらに、過去8年以内に生検でIgANという病気が確定されていること、スクリーニング時の蛋白尿が1.0g/d以上であること、過去3ヶ月以内に最大用量の薬を服用しており、血圧が十分にコントロールされていることが必要です。ただし、妊娠可能な女性は妊娠していない場合に限り参加できます。また、除外基準として、ヘモグロビンや血小板、好中球、白血球の数が一定以下である場合や、1型糖尿病、特定の酵素の値が高い場合は参加できません。
治験内容
この治験は、IgA腎症という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、Felzartamabという薬とプラセボ（偽薬）の効果を比較します。主な評価方法は、治験に参加する人たちの9ヶ月後の24時間尿のUPCR（蛋白尿基準値）を測定し、Felzartamab群とプラセボ群の相対的な変化を比較します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MOR202
販売名
ドイツ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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