企業治験
IgA腎症治療薬の第二段階試験：ヒト抗CD38抗体Felzartamabの効果と安全性を検証する、多施設共同の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
目的
この治験は、IgAN患者においてFelzartamabの有効性を評価するために行われます。主な目的は、9ヶ月後の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化をプラセボと比較して評価することです。副次目的には、有害事象の頻度や蛋白尿基準値との比較などが含まれます。治験期間は最長2年です。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
方は18歳から80歳であること。
治験に参加するための同意書に署名できること。
妊娠の可能性がある女性は、妊娠しておらず、授乳していないこと。また治験期間中及びその後3ヶ月間は避妊に同意すること。
ICF署名前8年以内に生検にてIgAN（IgA腎症）の診断が確定していること。
スクリーニング来院時の蛋白尿が1.0 g/d以上であること。
同意取得日前3ヶ月以上、ACE阻害薬またはARBを最大用量または最大耐量で使用し、血圧が適切に管理されていること。
除外基準
ヘモグロビンが90 g/L未満の方。
血小板が100.0 x 10^9/L未満の方。
好中球が1.5 x 10^9/L未満の方。
白血球が3.0 x 10^9/L未満の方。
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の値が基準値上限（ULN）の1.5倍超、アルカリホスファターゼが基準値上限の3倍を超える方。
ヘモグロビンが90 g/L未満の方。
血小板が100.0 x 10^9/L未満の方。
好中球が1.5 x 10^9/L未満の方。
白血球が3.0 x 10^9/L未満の方。
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の値が基準値上限（ULN）の1.5倍超、アルカリホスファターゼが基準値上限の3倍を超える方。
治験内容
この治験は、IgA腎症という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、Felzartamabという薬とプラセボ（偽薬）の効果を比較します。主な評価方法は、治験に参加する人たちの9ヶ月後の24時間尿のUPCR（蛋白尿基準値）を測定し、Felzartamab群とプラセボ群の相対的な変化を比較します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MOR202
販売名
ドイツ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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