企業治験

小児の重症クローン病患者に対するベドリズマブ静注製剤の維持療法の効果と安全性を調べるための第3相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、クローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブという治療法が効果があるかどうかを評価することが目的です。

対象疾患


クローン病

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、2歳以上17歳以下の男女です。治療がうまくいかない中等症から重症の活動期CDを持っている人で、ステロイドや免疫調節薬、抗腫瘍壊死因子α(TNF-α)抗体などの薬を試しても効果がない人が対象です。また、治験前12ヵ月以内に大腸内視鏡検査が陰性であることが必要です。治験に参加する前に、生ワクチン接種を受けたり、重大な神経学的疾患の既往歴がある人、感染症に罹患した人、異形成が確認された人、Clostridium difficile感染陽性の人などは除外されます。

治験内容


この治験は、クローン病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために、患者さんを対象に行われます。 治験の主な評価方法は、患者さんの病気の状態を測るためのスコアを使っています。Pediatric Crohn's Disease Activity Index(PCDAI)スコアというもので、小児用に特別に設計されたものです。このスコアが10以下になると、病気が治まっていると判断されます。また、内視鏡的な検査も行い、病気の状態を詳しく調べます。 治験の結果、患者さんの病気が改善した割合や、治療法の安全性について調べます。また、治験薬の血中濃度や、副作用の発生状況も調べます。 治験に参加する患者さんには、治験薬を投与することがあります。治験薬によっては、副作用が出ることがあります。治験責任医師や治験コーディネーターが、患者さんの健康状態を常に監視し、必要な処置を行います。 治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。治験に参加することで、患者さん自身も治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MLN0002

販売名

エンタイビオ点滴静注用300mg

実施組織


武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。