Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

ALSの前段階の成人を対象に、BIIB067の効果を調べるための無作為化プラセボ対照第III相試験（自然経過観察期間と非盲検継続投与期間を含む）

目的

この治験の目的は、SOD1変異を持ち、ニューロフィラメントの濃度が上昇している発症前の成人を対象に、BIIB067という薬の有効性、安全性、忍容性、治療反応バイオマーカーに対する影響を評価することです。

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症

ALS

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ALSが発症していない方。（すなわち、ALSの症状がまだ出ていない方）

外部の変異判定委員会により、本試験への組入れに該当すると判定されたSOD1変異を持つ方。本試験では、病気が進行しやすい特定の変異に着目しています。

血漿中NfL濃度が一定の基準値未満の方。

除外基準

C型肝炎またはB型肝炎に感染している方。ただし、特定の条件下では試験への参加が可能な場合があります（C型肝炎ウイルス抗体陽性であっても、HCV RNAが検出限界以下の方、B型肝炎で過去に感染したが何らかの免疫を獲得している方）。

医師が、既往歴に神経筋疾患または神経疾患があり、試験期間中に病状が悪化するか、またはNfL濃度が上昇すると予想される方。

出血リスクが高く、適切な管理がされていない場合には、手術中や手術後の出血リスクが高まる可能性がある方。

医師が、安全に抗血小板薬や抗凝固薬の投与を続けるか中断することができないと判断した方。

C型肝炎またはB型肝炎に感染している方。ただし、特定の条件下では試験への参加が可能な場合があります（C型肝炎ウイルス抗体陽性であっても、HCV RNAが検出限界以下の方、B型肝炎で過去に感染したが何らかの免疫を獲得している方）。

医師が、既往歴に神経筋疾患または神経疾患があり、試験期間中に病状が悪化するか、またはNfL濃度が上昇すると予想される方。

出血リスクが高く、適切な管理がされていない場合には、手術中や手術後の出血リスクが高まる可能性がある方。

医師が、安全に抗血小板薬や抗凝固薬の投与を続けるか中断することができないと判断した方。

治験内容

この治験は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）という病気を持つ人たちを対象にしています。ALSは、スーパーオキサイドジスムターゼ1（SOD1）遺伝子変異を持つ人によく見られます。この治験は、新しい治療法の効果を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、パートBとCでは、12ヵ月以内にALSの臨床症状が発現した被験者の割合が主要な評価方法です。また、パートB、C、Dでは、投与期間中の有害事象や血液中の物質の変化なども評価されます。治験に参加することで、ALSの治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トフェルセン

販売名

なし

実施組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials