日本人健康男性被験者を対象にBI 474121 の安全性,忍容性及び薬物動 態を検討する単回経口投与用量漸増試験(二重盲検,ランダム化,プラ セボ対照,並行群間デザイン)

目的

BI 474121を単回漸増投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を検討すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アルツハイマー病及び統合失調症の認知機能障害


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

治験担当医師により,スクリーニングVisit時点の詳細な既往歴調査,身体所見,体温を含むバイタルサイン(血圧,脈拍数),12誘導ECG及び臨床検査などに基づいて,健康と評価された男性被験者


除外基準

スクリーニングVisit時点の診察所見(血圧,脈拍数,ECGを含む)が正常値から逸脱しており,臨床的に問題があると治験担当医師が判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬と関連する有害事象が発現した被験者の割合


第二結果評価方法

BI 474121のAUC及びCmax

利用する医薬品等

一般名称

BI 474121


販売名

-

組織情報

実施責任組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


住所

東京都品川区大崎2-1-1