中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間、用量範囲探索試験

治験

目的

日本人の中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、etrasimodを2用量、12週間投与した際の安全性と有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

・日本人を祖先に持つ者

スクリーニングの3ヵ月以上前にUCの診断を受けている

・内視鏡検査で、活動性UCが確認された。

・中等度から重度の活動性UC


除外基準

・病変が広範囲に及ぶ重度の大腸炎

・CD若しくは分類不能大腸炎の診断を有する、又はCDに矛盾しない瘻孔を有する若しくはその既往がある。

・顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、又は感染性大腸炎の診断を受けている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 12の時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

etrasimod (APD334)


販売名

なし