日本人患者を対象とした片頭痛の予防療法におけるeptinezumab の安全性を評価する、介入、非盲検、可変用量、長期継続投与試験

治験

目的

Eptinezumab の長期安全性および忍容性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

• 本治験への登録直前に先行試験(19140A試験)のPrimary Outcome Visit(Visit 5)を完了している患者

• 治験責任医師により、慢性片頭痛に対してeptinezumab による60 週間の予防療法が必要と判断された患者


除外基準

• 重篤な有害事象(SAE)が認められた、または先行試験から中等度または重度の有害事象が継続しており、治験責任医師によって安全性上のリスクの可能性があると判断された患者

• 先行試験においてバイタルサインまたは心電図(ECG)に臨床的に問題となる変化が認められ、治験責任医師によって安全性上のリスクの可能性があると判断された患者

•治験責任医師の判断により、治験の安全性、忍容性、有効性の評価を妨げる、または治験の実施および解釈を妨げる可能性のある疾患がある、またはそのような影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している患者

その他の選択・除外基準が適用される場合がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから68週までに有害事象を発現した被験者数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Eptinezumab


販売名

なし