この治験の目的は、JNJ-75220795という薬剤を日本人の被験者に皮下注射することで、その安全性と忍容性を評価することです。
男性・女性
20歳以上
65歳以下
この治験は、脂肪肝という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、治験薬を投与した後に発生する徴候や症状、有害事象の発生割合を評価します。また、治験薬投与前と投与後のバイタルサインや臨床検査、身体所見、心電図のパラメータの変化も評価します。第二の評価方法として、磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率試験(MRI-PDFF)で測定する肝脂肪量や、治験薬の血中濃度や代謝速度なども評価します。また、治験薬を投与した後にADAという副作用が発生する被験者の割合も評価します。
介入研究
治験薬投与後に発現した徴候及び症状/有害事象の発現割合。
ベースラインから,予定した投与後の各時点までの変化。
・バイタルサイン
・ 臨床検査
・ 身体所見
・ 心電図(ECG)パラメータ
・磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率
試験(MRI-PDFF)で測定する肝脂肪量
・Cmax,tmax,t1/2,AUC∞,AUClast,CL/F 及びVd/F
・治験薬投与後に発現したADA が認められた被験者の割合。
フェーズ1: 健康な成人が対象
JNJ-75220795、Placebo
なし、なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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