日本人被験者を対象に JNJ-75220795 皮下投与の安全性,忍容性,薬物動態及び薬力学を検討する二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,単回漸増投与試験

目的

日本人被験者におけるJNJ-75220795 単回皮下(SC)投与の安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

脂肪肝


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

選択基準:

ースクリーニング時に非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対する遺伝的素因を有する

ースクリーニング時の肝脂肪の有無

ー降圧薬及び/又は脂質異常症治療薬及び/又は血糖降下薬を使用している被験者は,スクリーニング前に一定用量で4 週間以上使用している必要がある。

ー体格指数18 kg/m2~40 kg/m2 であり,スクリーニング前3 カ月以内に体重が安定(定義:体重増減が5%以内)しており(被験者の報告に基づく),かつスクリーニングからランダム化までの体重の増減が5%以内である


除外基準

除外基準:

ー添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がない。

ーHBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性の既往,又はその他の臨床的に活動性ある肝疾患又はHBs 抗原あるいはHCV 抗体検査で陽性。及び/又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の既往,又はスクリーニング時にHIV 検査若しくは梅毒検査が陽性。

ースクリーニング時又はベースライン時に臨床的又は生化学的(INR >1.2,又は血小板数<LLN)に肝代償不全が認められる被験者。

ースクリーニング時に推算糸球体濾過量(eGFR)が日本のeGFR 計算式で60 mL/min 未満である。

ースクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)値,遊離トリヨードチロニン(FT3)及び遊離サイロキシン(FT4)が臨床検査機関の基準の正常限界値外である。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与後に発現した徴候及び症状/有害事象の発現割合。

ベースラインから,予定した投与後の各時点までの変化。

・バイタルサイン

・ 臨床検査

・ 身体所見

・ 心電図(ECG)パラメータ


第二結果評価方法

・磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率

試験(MRI-PDFF)で測定する肝脂肪量

・Cmax,tmax,t1/2,AUC∞,AUClast,CL/F 及びVd/F

・治験薬投与後に発現したADA が認められた被験者の割合。

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-75220795、Placebo


販売名

なし、なし

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2