企業治験

日本人を対象にした薬剤 JNJ-75220795 の皮下投与に関する安全性、忍容性、薬物動態、薬理学を調べるための、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単回漸増投与試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、JNJ-75220795という薬剤を日本人の被験者に皮下注射することで、その安全性と忍容性を評価することです。

対象疾患


脂肪肝

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

65歳以下

選択基準

スクリーニング時の肝脂肪の有無を確認している方
降圧薬または脂質異常症治療薬、血糖降下薬を使用中の方で、スクリーニング前に一定用量で4週間以上使用している方
体格指数が18 kg/m^2から40 kg/m^2であり、スクリーニング前3か月以内に体重が安定しており(体重増減が5%以内)、スクリーニングからランダム化までの体重の増減も5%以内の方
スクリーニング時に非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対する遺伝的素因を有する方

除外基準

HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の既往、その他の臨床的に活動性のある肝疾患またはHBs抗原あるいはHCV抗体検査で陽性の方、および/またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の既往、スクリーニング時にHIV検査または梅毒検査が陽性の方
スクリーニング時またはベースライン時に臨床的または生化学的(INR >1.2、または血小板数<LLN)に肝代償不全が認められる方
スクリーニング時に推算糸球体濾過量(eGFR)が日本のeGFR計算式で60 mL/min未満の方
スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)値、遊離トリヨードチロニン(FT3)および遊離サイロキシン(FT4)が臨床検査機関の基準の正常限界値外の方
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の既往、その他の臨床的に活動性のある肝疾患またはHBs抗原あるいはHCV抗体検査で陽性の方、および/またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の既往、スクリーニング時にHIV検査または梅毒検査が陽性の方
スクリーニング時またはベースライン時に臨床的または生化学的(INR >1.2、または血小板数<LLN)に肝代償不全が認められる方
スクリーニング時に推算糸球体濾過量(eGFR)が日本のeGFR計算式で60 mL/min未満の方
スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)値、遊離トリヨードチロニン(FT3)および遊離サイロキシン(FT4)が臨床検査機関の基準の正常限界値外の方

治験内容


この治験は、脂肪肝という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、治験薬を投与した後に発生する徴候や症状、有害事象の発生割合を評価します。また、治験薬投与前と投与後のバイタルサインや臨床検査、身体所見、心電図のパラメータの変化も評価します。第二の評価方法として、磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪率試験(MRI-PDFF)で測定する肝脂肪量や、治験薬の血中濃度や代謝速度なども評価します。また、治験薬を投与した後にADAという副作用が発生する被験者の割合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-75220795、Placebo

販売名

なし、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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