企業治験
小児の重症潰瘍性大腸炎に対する薬剤の効果を調べる治験
目的
小児の潰瘍性大腸炎治療薬の効果を評価するために、治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主な目的は、Mayoスコアという評価方法を使って、患者さんの病気の状態を評価することです。Mayoスコアが2点以下で、個々のサブスコアが1点を超えておらず、直腸出血サブスコアが0点の状態が寛解と定義されます。また、治験では、患者さんの病気の状態を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、Mayoスコアによる反応や部分Mayoスコアによる反応、PUCAIスコアによる反応などがあります。治験では、患者さんの病気の状態を改善するために、トファシチニブという薬剤が使われます。治験の結果は、患者さんの病気の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・維持期の第44週時における中央判読による内視鏡サブスコアを用いたMayoスコアに基づく寛解：Mayo スコアが2 点以下で，個々のサブスコアが1 点を超えておらず，直腸出血サブスコアが0 点の状態と定義する。
第二結果評価方法
・Mayo スコアによる反応（寛解導入期の第8 週時または第16 週時，維持期の第44 週時）： Mayo スコアがベースラインから3 点以上，30%以上低下し，かつ直腸出血サブスコアが1 点以上低下したかまたは直腸出血サブスコアの絶対値が0 点または1 点である状態と定義する。
・Mayo スコアによる寛解（寛解導入期の第8週時または第16 週時，維持期の第44 週時）
治験実施医療機関および中央での判読に基づくMayo スコアによる寛解（寛解導入期の第8週時または第16 週時），治験実施医療機関での判読に基づくMayo スコアによる寛解（維持期の第44 週時）
・Mayo スコアのベースラインからの変化量（寛解導入期の第8 週時または第16 週時，維持期の第44 週時）
・部分Mayo スコアによる反応：部分Mayo スコアがベースラインから2 点以上低下した状態と定義する。
・部分Mayo スコアのベースラインからの変化量
・PUCAI スコアによる反応：PUCAI スコアが20 点以上低下した状態と定義する。
・PUCAI スコアによる寛解：PUCAI スコアが10 点未満の状態と定義する。
・PUCAI スコアのベースラインからの変化量
・内視鏡的改善（寛解導入期の第8 週時または第16 週時，維持期の第44 週時）：Mayo 内視鏡サブスコアが0 点または1 点である状態と定義する。
・内視鏡的寛解（寛解導入期の第8 週時または第16 週時，維持期の第44 週時）：Mayo 内視鏡サブスコアが0 点である状態と定義する。
・再燃までの時間（維持期および継続投与期）
・便中カルプロテクチン値のベースラインからの変化量
・高感度C 反応性蛋白（hs-CRP）値のベースラインからの変化量
・部分Mayo スコアによるステロイドフリー寛解：来院前4 週間以上，ステロイドによる治療を必要としない寛解状態と定義する。
・血漿中濃度（ベースライン，寛解導入期の第8 週時または第16 週時，維持期の第16 週時，維持期の第44 週時）
・トファシチニブ経口液剤の味の許容性およびトファシチニブフィルムコーティング錠の味の許容性評価（第2 週時）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トファシチニブ
販売名
ゼルヤンツ錠5mg
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。