企業治験

小児の重症潰瘍性大腸炎に対する薬剤の効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


小児の潰瘍性大腸炎治療薬の効果を評価するために、治験を行います。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、年齢が2歳以上17歳以下で、男性または女性であることです。また、治験に参加する前に同意文書に署名し、日付を記入する必要があります。さらに、体重が10キログラム以上で、大腸の炎症を裏付ける病理報告書が必要です。治療の効果が不十分であった、または不耐容であった治療を受けたことがある場合は、治験に参加できません。また、妊娠中の女性や授乳中の女性、子供をもうけることができる妊娠可能な女性は参加できません。治験に参加する前に、治験責任医師による判断により、除外される可能性があります。

治験内容


この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主な目的は、Mayoスコアという評価方法を使って、患者さんの病気の状態を評価することです。Mayoスコアが2点以下で、個々のサブスコアが1点を超えておらず、直腸出血サブスコアが0点の状態が寛解と定義されます。また、治験では、患者さんの病気の状態を評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、Mayoスコアによる反応や部分Mayoスコアによる反応、PUCAIスコアによる反応などがあります。治験では、患者さんの病気の状態を改善するために、トファシチニブという薬剤が使われます。治験の結果は、患者さんの病気の治療に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トファシチニブ

販売名

ゼルヤンツ錠5mg

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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