全身性エリテマトーデスを有する成人患者を対象にアニフロルマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書への署名の24 週間以上前に1997 年米国リウマチ学会(ACR)改訂基準に従って小児又は成人SLE と診断されている者

2. スクリーニング時のSLEDAI-2K が6 点以上、「臨床」SLEDAI-2K スコアが4 点以上であること

3. BILAG-2004 が以下の1 つ以上に該当する

(a) BILAG-2004 のカテゴリーA の病変が1 つ以上の臓器系に認められる

(b) BILAG-2004 のカテゴリーB の病変が2 つ以上の臓器系に認められる

4. スクリーニング時における0~3 点の視覚的評価尺度(VAS)による医師総合評価(PGA)スコアが1.0 以上

5. 以下の1 つ以上について、スクリーニング時に中央検査機関により自己抗体陽性と判定された者

(a) 抗核抗体(ANA)免疫蛍光アッセイ

(b) 抗dsDNA 抗体

(c) 抗スミス(抗Sm)抗体

6. 標準治療レジメンを受けている者


除外基準

7. 活動性の重度又は不安定な精神神経系SLE

8. 活動性の重度SLE 由来腎疾患がある者

9. SLE 以外の疾患既往があり、同意説明文書への署名前24 週間以内に計2 週間を超えてコルチコステロイドの経口又は非経口投与を必要とした者

10. 入院及び抗生物質の静脈内投与を要する再発性感染症の既往歴(例:過去52 週間に同種の感染症に3 回以上罹患)がある者

11. 原発性原発性原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症に罹患しやすい何らかの基礎疾患の既往が確認されている、あるいはスクリーニング時に中央検査機関の検査でヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染陽性であることが確認されている者

12. スクリーニング時にB 型肝炎血清検査陽性およびC 型肝炎抗体陽性であることが中央検査機関で確認された者

13. 第0 週(Day 1)前のいずれかの時点で、重症HZ 感染を有する者

14. ランダム化前3 年以内に入院又は抗菌薬の静脈内投与を要する日和見感染症の既往歴を有する者

15. 以下を除く癌の既往歴を有する者:

(a) 第0 週(Day 1)の3 カ月以上前に根治的治療の奏効が記録されている皮膚有棘細胞癌又は基底細胞癌

(b) 第0 週(Day 1)の1 年以上前に根治的治療が奏効したしたと思われる子宮頸部上皮内癌

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week52時点のBritish Isles Lupus Assessment Groupbased Composite Lupus Assessment(BICLA)

以下の基準を全て満たすこととして定義される2 値の複合反応

- ベースライン時のBritish Isles Lupus Assessment Group(BILAG)-2004 のA が全てB/C/D に低下し、ベースライン時のBILAG-2004 のB が全てC/D に低下し、かつその他の臓器系にBILAG-2004 の悪化(新規のBILAG-2004 A が1 項目以上 又は新規BILAG-2004 B が2 項目以上と定義)が認められない。

- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K)にベースラインからの悪化(SLEDAI-2K のベースラインからの増加が0 点を超える場合と定義)がない。

-患者のループス疾患活動性にベースラインからの悪化(3 点の医師総合評価(PGA)の視覚的評価尺度(VAS)で0.30 点以上の増加がみられる場合と定義)がない。

- 治験薬の投与中止がない。

- 使用が制限される薬剤が治験実施計画書の許容閾値を超えて評価前に使用されていない。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アニフロルマブ


販売名

なし