企業治験
全身性エリテマトーデス患者に対するアニフロルマブ皮下投与の効果と安全性を調べる、大規模なプラセボ対照試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下の男性または女性で、小児または成人SLEと診断されていることが24週間以上前に確認されていること、スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコアが6点以上で、BILAG-2004のカテゴリーAの病変が1つ以上の臓器系に認められるか、カテゴリーBの病変が2つ以上の臓器系に認められること、中央検査機関により自己抗体陽性と判定されたこと、標準治療レジメンを受けていることが必要です。ただし、活動性の重度又は不安定な精神神経系SLEや活動性の重度SLE由来腎疾患がある場合、または過去に入院や抗生物質の静脈内投与を要する再発性感染症の既往歴がある場合など、一部の条件を満たさない場合は除外されます。また、癌の既往歴がある場合も、一定期間前に根治的治療が奏効した場合を除いて参加できません。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の有効性や安全性を確認するために行われます。治験の主要な評価方法は、患者の病気の進行状況を評価するための複数の基準を満たすことです。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を実際に患者に投与して効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week52時点のBritish Isles Lupus Assessment Groupbased Composite Lupus Assessment（BICLA）
以下の基準を全て満たすこととして定義される2 値の複合反応
- ベースライン時のBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-2004 のA が全てB／C／D に低下し、ベースライン時のBILAG-2004 のB が全てC／D に低下し、かつその他の臓器系にBILAG-2004 の悪化（新規のBILAG-2004 A が1 項目以上 又は新規BILAG-2004 B が2 項目以上と定義）が認められない。
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）にベースラインからの悪化（SLEDAI-2K のベースラインからの増加が0 点を超える場合と定義）がない。
-患者のループス疾患活動性にベースラインからの悪化（3 点の医師総合評価（PGA）の視覚的評価尺度（VAS）で0.30 点以上の増加がみられる場合と定義）がない。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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