企業治験
日本人と中国人の健康な被験者を対象に、JNJ-77242113の安全性、忍容性、薬物の働き方を調べる試験
目的
この治験の目的は、JNJ-77242113という薬剤を日本人と中国人の健康被験者に投与し、安全性や薬物動態を評価することです。日本人被験者には即放錠と遅延放出錠を、中国人被験者には即放錠を投与します。
対象疾患
健康
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
60歳以下
選択基準
方は日本人の男性又は妊娠の可能性がない女性で、両親並びに父方及び母方の祖父母が日本人であれば選択基準を満たします（パート1及び3の場合）。
方は中国人の男性又は妊娠の可能性がない女性で、両親並びに父方及び母方の祖父母が中国人であれば選択基準を満たします（パート2の場合）。
体重が50キログラム以上かつ体格指数（BMI）が18～30 kg/m^2の範囲内である方は選択基準を満たします。
仰臥位で5分休息した後の血圧が、収縮期が90～140 mmHg以下、拡張期が90 mmHg以下であれば選択基準を満たします。血圧が基準範囲外の場合、2回まで再測定が可能です。
スクリーニング時の身体所見、病歴、バイタルサイン及び12誘導心電図に基づき健康であること。ただし、異常が認められても、治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば問題なしとします。治験責任（分担）医師がこの決定を記録し、署名します。
除外基準
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1及び2抗原／抗体陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒検査が陽性、又はB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の検査陽性の方。
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1及び2抗原／抗体陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒検査が陽性、又はB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の検査陽性の方。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われます。フェーズ1という段階で、新しい薬JNJ-77242113の安全性や忍容性を調べるために行われます。治験の参加者は、薬を服用してから、体に何か問題が起こるかどうかを調べます。また、血液中の薬の濃度も調べます。治験の目的は、新しい薬の安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1、パート2及びパート3：安全性および忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数
パート1、パート2及びパート3：JNJ-77242113の血漿中濃度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-77242113、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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