日本人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-77242113 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験

治験

目的

日本人健康被験者にJNJ-77242113 を用量漸増単回経口投与したとき、及び中国人健康被験者に単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(PK)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

- パート1:日本人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が日本人である。

- パート2:中国人の男性又は妊娠の可能性がない女性で,両親並びに父方及び母方の祖父母が中国人である。

- スクリーニング時の身体所見,病歴,バイタルサイン及び12 誘導心電図に基づき,健康である。異常が認められても,治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。

- 体重が50 キログラム(kg) 以上かつ体格指数が18~30 kg/m2 の範囲内

- 血圧(5 分間仰臥位を保った後)が,収縮期血圧は90 mmHg 以上140 mmHg 以下,拡張期血圧は90 mmHg 以下である。血圧が基準範囲外の場合は,2 回まで再測定を行ってもよい。


除外基準

- スクリーニング前に悪性腫瘍の既往がある(皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌,又は子宮頸部上皮内癌,あるいは悪性腫瘍が治癒しており,再発リスクが極めて低いと判断される場合を除く)。

- JNJ-77242113 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がないことが確認されている。

- スクリーニング前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた,あるいは治験期間中又は治験薬投与後30 日間に生ワクチンの接種を受ける必要があると考えられる。

- 予定している治験薬投与前1 カ月又は10 半減期以内(いずれか長い方)にほかの治験薬(治験ワクチンを含む)の投与を受けた又は治験機器を使用した場合。

- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1 及び2 抗原/抗体陽性,C 型肝

炎抗体陽性,梅毒検査が陽性,又はB 型肝炎ウイルス(HBV)感染症の検査陽性。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

パート1、パート2:安全性および忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数

パート1、パート2:JNJ-77242113の血漿中濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-77242113、プラセボ


販売名

なし、なし