日本人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回漸増経口投与及び反復漸増経口投与したとき,並びに中国人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回経口投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態(二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,並行群間デザイン)

目的

安全性、忍容性及び薬物動態の検討

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

クローン病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

身体所見,バイタルサイン(BP,PR),12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき,治験担当医師が健康であると判断する男性被験者

民族が日本人(パートI)もしくは中国人(パートII)である

体格指数(BMI)が18.5~25.0 kg/m2の者

GCP及び国内の法律に従って,治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた者


除外基準

いずれかの身体所見(BP,PR又はECGを含む)が基準範囲外であり,治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者

複数回の測定で収縮期血圧が90~140 mmHgの範囲外,拡張期血圧が40~90 mmHgの範囲外又は脈拍数が40~99 bpmの範囲外である者

いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり,治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者

治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者

胃腸,肝臓,腎臓,呼吸器,心血管,代謝,免疫又はホルモンに障害がある者

治験薬のPKに影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている者(虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く)

中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない)に罹患している者,その他,問題となる神経障害又は精神障害が認められる者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬との因果関係がある有害事象を発現した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BI 706321


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


住所

東京都品川区大崎2-1-1