企業治験
ALS患者のためのエダラボン治療の効果と安全性を調べる試験(第III b相)
目的
この治験は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象に、経口エダラボンの有効性を比較評価するために行われます。投与方法は2つあり、48週間投与するか、経口エダラボンが承認されるまで投与します。また、105 mgの経口エダラボンを1日1回投与するか、10日間投与してからプラセボを18日間投与する方法を使用します。有効性は、ALSFRS-Rスコアの12点以上の低下、または死亡までの期間に基づいて評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、治験に参加することに同意し、治験の性質やリスクを理解できる人です。また、治験実施計画書に書かれた制限や要件に従う意思がある人で、すでに別の治験に参加していて、その治験の評価をすべて完了し、治験薬の服薬を遵守している人が対象です。 一方、治験に参加できない人は、妊娠可能で適切な避妊を行わない意思のある人や、妊娠中または授乳中の女性、自殺傾向がある人、治験責任医師が継続に適格でないと判断した人、経口またはPEG/RIGチューブで薬剤を投与できない人です。
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気に対する新しい治療法を開発するために行われています。フェーズ3という段階で、治療法の効果や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を進めています。主要な評価方法は、ALSFRS-Rスコアという指標で、このスコアが12点以上低下するか、または患者さんが亡くなるまでの期間を調べます。また、CAFSやALSAQ40といった評価方法もあります。治験の結果によっては、新しい治療法が開発され、患者さんの生活が改善されることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•MT-1186-A02試験のベースラインからALSFRS-Rスコアが12点以上低下,又は死亡のいずれか早い方までの期間
第二結果評価方法
・Combined Assessment of Function and Survival(CAFS)
・ALSAQ40
・ALSFRS-Rスコア
・死亡,気管切開又は補助呼吸装置の常時装着(1 日23 時間以上)までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エダラボン
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
同じ対象疾患の治験
- ALS患者の自己評価についての研究
- 筋萎縮性側索硬化症の成人患者を対象にした新薬PTC857の効果、安全性、耐容性、血中濃度、生体マーカーへの影響を調べる、第II相のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(CARDINALS)
- 筋萎縮性側索硬化症患者に対する新薬PTC857の効果、安全性、耐容性、血中濃度、生体マーカーへの影響を調べる、第2段階のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(CARDINALS)
- 孤発性ALSの遺伝子治療におけるADAR2遺伝子の長期投与の観察試験
- ALS患者の呼吸機能と病気の進行と予後についての調査
- 孤発性ALSの遺伝子治療におけるADAR2遺伝子の投与による臨床試験(第I/II相)
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