この治験は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象に、経口エダラボンの有効性を比較評価するために行われます。投与方法は2つあり、48週間投与するか、経口エダラボンが承認されるまで投与します。また、105 mgの経口エダラボンを1日1回投与するか、10日間投与してからプラセボを18日間投与する方法を使用します。有効性は、ALSFRS-Rスコアの12点以上の低下、または死亡までの期間に基づいて評価されます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気に対する新しい治療法を開発するために行われています。フェーズ3という段階で、治療法の効果や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を進めています。主要な評価方法は、ALSFRS-Rスコアという指標で、このスコアが12点以上低下するか、または患者さんが亡くなるまでの期間を調べます。また、CAFSやALSAQ40といった評価方法もあります。治験の結果によっては、新しい治療法が開発され、患者さんの生活が改善されることが期待されています。
介入研究
•MT-1186-A02試験のベースラインからALSFRS-Rスコアが12点以上低下,又は死亡のいずれか早い方までの期間
・Combined Assessment of Function and Survival(CAFS)
・ALSAQ40
・ALSFRS-Rスコア
・死亡,気管切開又は補助呼吸装置の常時装着(1 日23 時間以上)までの期間
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
エダラボン
なし
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
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