筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とした経口エダラボンのMT-1186-A02試験後の多施設共同,二重盲検,有効性・安全性継続投与試験 (第III b相)

治験

目的

• 筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象に,以下の2つの投与方法で48週間 ,又は本邦で経口エダラボンが承認されるまで経口エダラボンを投与し,MT-1186-A02試験のベースラインから改訂ALS機能評価尺度(ALSFRS-R)スコアが12点以上の低下,又は死亡のいずれか早い方までの期間に基づき有効性を比較評価する.

• 経口エダラボン105 mgを1日1回投与する.

• 経口エダラボン105 mgを10日間投与してから,プラセボを18日間投与(以下,on/offとする)する.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 被験者は,本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書を提出した者でなければならない.

2. 被験者は,本試験の性質及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる(と治験責任医師が判断した)者でなければならない.

3. 被験者は,治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し,遵守する意思のある者でなければならない.

4. 被験者は,MT-1186-A02試験の評価をすべて完了しており,治験薬の服薬を遵守している者でなければならない.


除外基準

1. スクリーニングスクリーニングスクリーニング評価から治験薬最終投与後3ヵ月まで適切な避妊を行う意思のない妊娠可能な者.試験期間中の避妊に同意しない性的活動のある者.

2. 妊娠可能であり,スクリーニングスクリーニングスクリーニング評価時に妊娠中(妊娠検査陽性)又は授乳中の女性.

3. 重大な自殺傾向のリスクがある者.コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)に基づくタイプ4(積極的な自殺念慮-実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又はタイプ5(積極的な自殺念慮-具体的な計画及び実行する意思がある)の自殺行動又は自殺念慮がMT-1186-A02試験のWeek 48に認められた者.

4. 試験継続の意思はあるが治験責任医師が継続に適格でないと判断した被験者.この判断は,治験責任医師とMitsubishi Tanabe Pharma Development America(MTDA)のメディカルモニターが協力して下す.

5. 経口又はPEG/RIGチューブで薬剤を投与できない者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

•MT-1186-A02試験のベースラインからALSFRS-Rスコアが12点以上低下,又は死亡のいずれか早い方までの期間


第二結果評価方法

・Combined Assessment of Function and Survival(CAFS)

・ALSAQ40

・ALSFRS-Rスコア

・死亡,気管切開又は補助呼吸装置の常時装着(1 日23 時間以上)までの期間

利用する医薬品等

一般名称

エダラボン


販売名

なし