企業治験
重症な乾癬の一種であるGPP患者に対するスペソリマブ静脈内投与の治験
目的
この治験は、急性期症状があるGPP患者に早期に治験薬スペソリマブにアクセスし、その安全性と忍容性についてデータを収集することを目的としています。
対象疾患
乾癬
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
登録時に年齢18歳以上75歳以下の男性又は女性の方。
ICH-GCP及び各国の法律に従って、本治験参加前に同意書に署名と日付を記入した方。
JDAのGPP診療ガイドラインの診断基準に基づいてGPP診断を受けた方。
全身性炎症の有無を問わず、無菌性の肉眼で確認可能な膿疱を伴う広範囲に及ぶ皮疹の新規発現又は増悪で定義される、GPP急性期症状が認められていると、治験担当医師が判断する方。
妊娠可能な女性（WOCBP）の場合は、ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり、かつ使用しなければならない。
満足のいく、承認済み代替治療がないと、治験担当医師が判断した方。
除外基準
AST、ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇、又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる重度、進行性、又はコントロール不能の肝疾患の方。
治験薬の投与前2週間以内に、治験担当医師により活動性の全身性感染症（真菌性及び細菌性疾患）であると評価された方。
治験担当医師により、感染性合併症のリスクが高い（例：化膿性感染症の最近の既往、先天性あるいは後天性免疫不全症［HIVなど］、臓器又は幹細胞移植歴）と評価された方。
治験薬投与の時点で、活動性結核、HIV又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している方。患者はスペソリマブによる治療を開始する前に結核感染症検査を実施する。潜在性結核の患者又は結核の既往を有する患者は、スペソリマブの投与を開始する前に、結核治療ガイドラインに従って結核の治療を実施していること。
活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往の記録を有する方。ただし、適切に治療された皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌及び子宮頚部の上皮内癌を除く。
直ちに生命を脅かすようなGPPの急性期症状を発現しており、集中治療が必要であると治験担当医師が判断する方。生命を脅かす合併症は、心血管性又はサイトカインに起因するショック、呼吸窮迫症候群、腎不全などである。
AST、ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇、又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる重度、進行性、又はコントロール不能の肝疾患の方。
治験薬の投与前2週間以内に、治験担当医師により活動性の全身性感染症（真菌性及び細菌性疾患）であると評価された方。
治験担当医師により、感染性合併症のリスクが高い（例：化膿性感染症の最近の既往、先天性あるいは後天性免疫不全症［HIVなど］、臓器又は幹細胞移植歴）と評価された方。
治験薬投与の時点で、活動性結核、HIV又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している方。患者はスペソリマブによる治療を開始する前に結核感染症検査を実施する。潜在性結核の患者又は結核の既往を有する患者は、スペソリマブの投与を開始する前に、結核治療ガイドラインに従って結核の治療を実施していること。
活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往の記録を有する方。ただし、適切に治療された皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌及び子宮頚部の上皮内癌を除く。
直ちに生命を脅かすようなGPPの急性期症状を発現しており、集中治療が必要であると治験担当医師が判断する方。生命を脅かす合併症は、心血管性又はサイトカインに起因するショック、呼吸窮迫症候群、腎不全などである。
治験内容
この治験は、汎発型膿疱性乾癬（GPP）という病気に対する新しい薬を試すものです。主な評価方法は、治験薬を服用した患者さんたちに、どの程度の割合で副作用が出るかを調べることです。また、重篤な副作用や特に注目すべき副作用が出る割合も調べます。治験の目的は、新しい薬が安全かつ有効であることを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投薬下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
第二結果評価方法
治験薬投薬下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現率
治験薬投薬下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
スペソリマブ
販売名
スぺビゴ点滴静注
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1
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