急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬(GPP)患者を対象としたスペソリマブ静脈内投与による多施設共同,非盲検,拡大治験

治験

目的

急性期症状が認められるGPP患者に,治験薬スペソリマブへの早期アクセスを提供する。また,スペソリマブの安全性及び忍容性に関する追加データを収集する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1. JDAのGPP診療ガイドラインの診断基準に基づいてGPP診断を受けた患者。

2. 全身性炎症の有無を問わず,無菌性の肉眼で確認可能な膿疱を伴う広範囲に及ぶ皮疹の新規発現又は増悪で定義される,GPP急性期症状が認められていると,治験担当医師が判断する患者

3. 登録時に年齢20歳以上75歳以下の男性又は女性患者。妊娠可能な女性(WOCBP)の場合は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法のリストは,同意説明文書に記載されている。

4. ICH-GCP及び各国の法律に従って,本治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者

5. 満足のいく,承認済み代替治療がないと,治験担当医師が判断した患者


除外基準

1. 妊娠中,授乳中,又は治験期間中の妊娠を計画している女性

ただし,授乳中の女性は,治験薬の投与前に授乳を中止することで,本治験に参加することができる。その場合,スペソリマブ最終投与後16週間は授乳してはならない。

2. ASTALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇,又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる重度,進行性,又はコントロール不能の肝疾患患者

3. 治験薬の投与前2週間以内に,治験担当医師により活動性の全身性感染症(真菌性及び細菌性疾患)であると評価された患者

4. 治験担当医師により,感染性合併症のリスクが高い(例:化膿性感染症の最近の既往,先天性あるいは後天性免疫不全症[HIVなど],臓器又は幹細胞移植歴)と評価された患者

5. 治験薬投与の時点で,活動性結核活動性結核活動性結核,HIV又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者

a) 患者はスペソリマブによる治療を開始する前に結核感染症検査を実施する。

b) 潜在性結核の患者又は結核の既往を有する患者は,スペソリマブの投与を開始する前に,結核治療ガイドラインに従って結核の治療を実施していること。

6. スペソリマブ又はその賦形剤にアレルギー/過敏症の既往歴がある患者

7. 活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある,又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往の記録を有する患者。ただし,適切に治療された皮膚の扁平上皮癌,基底細胞癌及び子宮頚部の上皮内癌を除く。

8. 直ちに生命を脅かすようなGPPの急性期症状を発現しており,集中治療が必要であると治験担当医師が判断する患者。生命を脅かす合併症は,心血管性又はサイトカインに起因するショック,呼吸窮迫症候群,腎不全などである。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投薬下で発現した有害事象(TEAE)の発現率


第二結果評価方法

治験薬投薬下で発現した重篤な有害事象(SAE)の発現率

治験薬投薬下で発現した特に注目すべき有害事象(AESI)の発現率

利用する医薬品等

一般名称

スペソリマブ


販売名

なし