この治験は、急性期症状があるGPP患者に早期に治験薬スペソリマブにアクセスし、その安全性と忍容性についてデータを収集することを目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性または女性であることです。治験に参加するためには、医師による診断が必要で、全身性炎症の有無に関係なく、肉眼で確認できる広範囲の皮疹がある場合も参加できます。また、妊娠可能な女性は、避妊法を使用することが必要です。治験に参加するためには、同意書に署名する必要があります。治験に参加する前に、代替治療がないことが確認されます。治験に参加できない条件には、妊娠中、授乳中、または治験期間中の妊娠を計画している女性、肝臓疾患、感染症、アレルギー、悪性腫瘍、GPPの急性期症状がある患者などがあります。
この治験は、汎発型膿疱性乾癬(GPP)という病気に対する新しい薬を試すものです。主な評価方法は、治験薬を服用した患者さんたちに、どの程度の割合で副作用が出るかを調べることです。また、重篤な副作用や特に注目すべき副作用が出る割合も調べます。治験の目的は、新しい薬が安全かつ有効であることを確認することです。
介入研究
治験薬投薬下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
治験薬投薬下で発現した重篤な有害事象(SAE)の発現率
治験薬投薬下で発現した特に注目すべき有害事象(AESI)の発現率
情報なし:
スペソリマブ
スぺビゴ点滴静注
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1
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