企業治験
変形性膝関節症治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、膝の関節が変形している患者さんに対して、治療の効果や安全性を調べるために行われます。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
75歳以下
選択基準
会話が可能な方（自分の症状を説明又は意思表示できる方）
同意取得時年齢が40歳以上75歳未満の方
治験で計画されている全ての観察項目の実施が可能と見込まれ、且つ実施に同意した方
治験責任（分担）医師の指示に従うことに同意した方
治験の目的及び研究内容について理解し、副作用についても理解し、治験に参加することについて本人による文書同意が得られている方
国内在住の日本人の方
ACR の分類基準により変形性膝関節症と診断され、立位正面のX線画像所見がグレード2以上の方
1年以上前より評価対象膝において疼痛が認められ、再生医療等製品を含めた薬物療法を実施しても疼痛が持続している方
WOMAC-Aスコア及び50-foot walk testスコアが特定の範囲内である方
評価対象膝に対し、臨床所見の圧痛が特定の部位に存在する方
WOMAC-Aのスコアが特定条件を満たす方
投与前観察中、及び本登録時に実施した評価対象膝のWOMAC-Aのスコアの変動が特定条件内で安定している方
除外基準
出血性素因を有する方、またはその他の合併症を有する方
治験薬投与期間中に併用禁止薬の投与禁止によって、合併症の治療上又は安全性に問題が発生する方
出血リスクの可能性がある循環器疾患、血液疾患を有する方
特定の過敏症の既往がある方、または重篤な食物アレルギーの既往がある方
悪性腫瘍の既往が特定条件を満たさない方
特定期間内に外科手術を受けた、またはその予定がある方
特定期間内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した方
特定期間内に膝関節の多血小板血漿療法を実施した方
特定期間内にヒアルロン酸の関節内投与、全身性又は評価対象膝に対する関節腔投与の副腎皮質ホルモン投与を受けた方
特定期間内に非ステロイド性抗炎症薬等の投与を受けている方
評価対象膝側の下肢に骨折、外傷等による重大な機能障害を有する方
本登録前日までのAPTT試験で、施設基準値の上限を越えていた方
本登録までに妊娠が判明した方
本登録までに仮登録時の除外基準のいずれかに該当することが判明した方
出血性素因を有する方、またはその他の合併症を有する方
治験薬投与期間中に併用禁止薬の投与禁止によって、合併症の治療上又は安全性に問題が発生する方
出血リスクの可能性がある循環器疾患、血液疾患を有する方
特定の過敏症の既往がある方、または重篤な食物アレルギーの既往がある方
悪性腫瘍の既往が特定条件を満たさない方
特定期間内に外科手術を受けた、またはその予定がある方
特定期間内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した方
特定期間内に膝関節の多血小板血漿療法を実施した方
特定期間内にヒアルロン酸の関節内投与、全身性又は評価対象膝に対する関節腔投与の副腎皮質ホルモン投与を受けた方
特定期間内に非ステロイド性抗炎症薬等の投与を受けている方
評価対象膝側の下肢に骨折、外傷等による重大な機能障害を有する方
本登録前日までのAPTT試験で、施設基準値の上限を越えていた方
本登録までに妊娠が判明した方
本登録までに仮登録時の除外基準のいずれかに該当することが判明した方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法はWOMAC-総合点というアンケート形式を使ったものです。このアンケートには、痛みやこわばり、日常生活での困難度などが質問されます。治験の目的は、治療方法が膝の痛みや機能にどのような影響を与えるかを調べることです。治験の結果は、プラセボ群と比較して、治療方法の改善率を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
WOMAC-総合点
患者自身が記入するアンケート形式を用いた評価。設問は以下の3セクションに分かれている。
- セクションA：48時間以内の痛み
- セクションB：こわばり
- セクションC：日常行動の困難度
3セクションの合計スコアがWOMAC-総合点となる。評価 対象膝におけるVisit3のWOMAC-総合点とVisit9及びVisit11 のWOMAC-総合点を比較し、その変化量及び 改善率 をプラセボ群と比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NaPPS
販売名
なし
実施組織
株式会社レクメド
東京都町田市森野1-7-23 大樹生命町田ビル
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