企業治験
変形性膝関節症治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、膝の関節が変形している患者さんに対して、治療の効果や安全性を調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、40歳以上75歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、変形性膝関節症で、立っている時の膝のX線画像がK-L分類のgrade 2以上であることが必要です。また、1年以上前から膝の痛みがあり、薬を使っても治らない人が対象です。痛みの程度や歩行能力などの評価があり、治験の目的や副作用について理解し、同意書に署名することが必要です。ただし、いくつかの除外基準があり、例えば、妊娠中の人や、過去に治験に参加したことがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法はWOMAC-総合点というアンケート形式を使ったものです。このアンケートには、痛みやこわばり、日常生活での困難度などが質問されます。治験の目的は、治療方法が膝の痛みや機能にどのような影響を与えるかを調べることです。治験の結果は、プラセボ群と比較して、治療方法の改善率を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
WOMAC-総合点
患者自身が記入するアンケート形式を用いた評価。設問は以下の3セクションに分かれている。
- セクションA:48時間以内の痛み
- セクションB:こわばり
- セクションC:日常行動の困難度
3セクションの合計スコアがWOMAC-総合点となる。評価 対象膝におけるVisit3のWOMAC-総合点とVisit9及びVisit11 のWOMAC-総合点を比較し、その変化量及び 改善率 をプラセボ群と比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NaPPS
販売名
なし
実施組織
株式会社レクメド
東京都町田市森野1-7-23 大樹生命町田ビル
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