日本人健康成人男性を対象としたDMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)の生物学的同等性試験(第I 相)

治験

目的

日本人健康成人男性を対象として、DMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)(以下、ステラーラ)の薬物動態の生物学的同等性検証並びに安全性の確認を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 年齢18歳以上55歳以下の健康な日本人男性(同意取得時)

2) スクリーニング実施時にbody mass index(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の範囲にある者

BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2

3) 治験薬投与前4週間以内に実施するスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査及び治験薬投与前までの検査において、臨床的に異常所見が認められないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者


除外基準

1) 過去にウステキヌマブ又はウステキヌマブバイオ後続品の投与を受けた者

2) 治験薬投与前9ヶ月以内に他のモノクローナル抗体又は融合蛋白質の投与を受けた者

3) ステラーラの成分に過敏症を示したことがある者

4) 医療用医薬品又は一般用医薬品を治験薬投与前2週間以内又は当該医薬品の半減期の5倍の期間内に使用した者(全身性の効用を目的としない局所用法、ホルモン避妊薬、ホルモン代替治療及び2 g/日までのアセトアミノフェンを除く)

5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前8週間以内に生ワクチンを接種された者、又は治験期間中に接種を希望する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

DMB-3115及びステラーラ投与後のAUCt及びCmaxの生物学的同等性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

DMB-3115


販売名

なし