企業治験
日本人男性の健康成人を対象にした、DMB-3115とステラーラ(日本で販売されているもの)の同等性を調べる試験(初期試験)
目的
この治験は、日本人の健康な男性を対象に、DMB-3115とステラーラの薬物の効果や安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、健康な日本人であることが必要です。また、スクリーニング実施時に体重と身長から計算されるBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の範囲にあることが必要です。さらに、治験薬を投与する前の検査で異常がないことが治験責任医師や治験分担医師によって判断された人が参加できます。 一方、過去にウステキヌマブや他のモノクローナル抗体、融合蛋白質の投与を受けた人、ステラーラの成分に過敏症を示したことがある人、治験薬投与前2週間以内に医療用医薬品や一般用医薬品を使用した人、スクリーニング検査前8週間以内に生ワクチンを接種した人、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定の人は参加できません。
治験内容
この治験は、乾癬という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、このフェーズでは、まず新しい薬を人間の体に投与して安全性を確認します。主な評価方法は、DMB-3115とステラーラという薬を投与した後のAUCtとCmaxという数値を比較することで、新しい薬がこれらの既存の薬と同等の効果を持つかどうかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DMB-3115
販売名
なし
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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