企業治験
健康な成人男性にPCN-101を静脈投与した際の安全性と体内での動きを調べる治験
目的
日本人の健康な成人にPCN-101を1回または繰り返し投与し、安全性や体への負担を調べます。また、薬が体内でどのように動くかを確認します。
対象疾患
うつ病
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
40歳以下
選択基準
同意を取得する時点で20歳以上40歳未満の、健康な日本人男性の方
治験に関係する手順を始める前に書面で同意し、治験責任医師または分担医師から治験の手順を守ることができると判断された方
除外基準
スクリーニング検査、入所時検査または既往歴で、正常範囲から大きく外れるなどの臨床的に重要な異常があり、健康への危険や、薬が体内に吸収・分布・代謝・排泄される過程などの評価への影響がある可能性があると、治験責任医師・分担医師または治験依頼者が判断した方。心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸、呼吸器、血液、免疫に関する病気の既往または現在の病気などを含みますが、これらに限りません
スクリーニング時または入所時に、仰向け・座位・立位のいずれかで3分以上安静にした後の血圧が、収縮期血圧140 mmHg超または100 mmHg未満、あるいは拡張期血圧90 mmHg超または50 mmHg未満で、さらにスクリーニング時に、仰向けの収縮期血圧から立位の収縮期血圧を引いた差が20 mmHg以上の方。ただし、基準範囲外でも医師が臨床的に問題ないと判断した場合は、再測定して判断します
スクリーニング時に、仰向け・座位・立位のいずれかで3分以上安静にした後の脈拍数が、50～90 bpmの範囲外の方。ただし、範囲外でも医師が臨床的に問題ないと判断した場合は、再測定して判断します
スクリーニング時または入所時の12誘導心電図検査で、房室ブロック、QRS間隔が120 msec超、QTcF間隔が450 msec以上など、臨床的に問題となる心電図所見がある方
B型肝炎の既往または現在の感染がある方、C型肝炎に現在感染している方、またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査もしくはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の方。また、アルコール性肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎の既往または現在の病気がある方
後天性免疫不全症候群（AIDS）を発症している方または感染したことがある方、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性の方、または入所時の梅毒検査もしくはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（SARS-CoV-2）が陽性の方
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく精神疾患がある方、または統合失調症スペクトラム障害及び他の精神病性障害群、双極性障害及び関連障害群、抑うつ障害群、物質関連障害及び嗜癖性障害群、パーソナリティ障害群のいずれかの既往がある方
治験内容
【どんな研究か】 薬を使って調べる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や体内での動きを調べる初期段階です。 【対象の病気】 治療抵抗性うつ病 【主に調べること】 血液・尿の検査、診察、血圧や脈拍などの測定、心電図検査、気分や意識状態などの評価、有害事象（望ましくない症状や変化）を通じて安全性を調べます。また、PCN-101と代謝物の血液中の濃度や、体内での動きを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【安全性評価項目】
・臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）
・身体所見
・バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数）
・酸素飽和度
・12誘導心電図検査
・C-SSRS
・MOAA/S
・CADSS
・BPRS+
・依存性調査
・有害事象
【薬物動態評価項目】
・PCN-101及び代謝物（ノルケタミン，6-ヒドロキシノルケタミン，デヒドロノルケタミン）の血漿中薬物濃度及び血漿中薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PCN-101
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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