健康成人男性を対象にPCN-101を単回及び反復静脈内投与したときの安全性,忍容性,薬物動態を検討する無作為化,並行群間,プラセボ対照,二重盲検試験(第Ⅰ相)

治験

目的

日本人の健康成人にPCN-101を単回及び反復投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20 歳以上40 歳未満の健康な日本人男性

2) 肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m})2]が18.5 kg/m2 以上25.0 kg/m2 未満の者(スクリーニング時)

3) 治験に関連するあらゆる手順の開始前に書面による同意が得られ,治験責任又は分担医師が治験の手順を遵守できると判断した者


除外基準

1) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査,入所時検査又は既往歴で臨床的に重要な異常(正常範囲からの顕著な逸脱など)が認められ,被験者に危険を及ぼしたり,薬物の吸収,分布,代謝,排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。

これには,心,肝,腎,神経,胃腸,呼吸器,血液,免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが,これらに限定するものではない。

2) 3分以上の仰臥位,座位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満,拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満であり(スクリーニング時又は入所時),起立による血圧低下(「仰臥位収縮期血圧」-「立位収縮期血圧」の差)が20 mmHg以上である者(スクリーニング時)。ただし,範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は,再測定を行い判断する。

3) 3分以上の仰臥位,座位又は立位安静時の脈拍数が50~90 bpmの範囲外の者(スクリーニング時)。ただし,範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は,再測定を行い判断する。

4) 12誘導心電図検査で,臨床的に問題となる心電図所見のある者。例えば,房室ブロック,QRS間隔が120 msec超,QTcF間隔が450 msec以上など(スクリーニング時又は入所時)。

5) 肝炎に関して以下に該当する者。

• B型肝炎の既往歴又は現症,C型肝炎の現症を有する者。スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査が陽性の者。

• アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者。

6) 後天性免疫不全症候群(AIDS)を発症している又は感染歴を有する者。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査が陽性の者,又は,梅毒検査,ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査(SARS CoV 2)が陽性の者(入所時)。

7) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)に基づき,精神疾患を有している者又は以下の精神疾患の既往がある者。

・統合失調症スペクトラム障害及び他の精神病性障害群,双極性障害及び関連障害群,抑うつ障害群,物質関連障害及び嗜癖性障害群,パーソナリティ障害群

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

【安全性評価項目】

・臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)

・身体所見

・バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温,呼吸数)

・酸素飽和度

・12誘導心電図検査

・C-SSRS

・MOAA/S

・CADSS

・BPRS+

・依存性調査

・有害事象

【薬物動態評価項目】

・PCN-101及び代謝物(ノルケタミン,6-ヒドロキシノルケタミン,デヒドロノルケタミン)の血漿中薬物濃度及び血漿中薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PCN-101


販売名

なし

組織情報