企業治験
健康な男性を対象に、新薬PCN-101を静脈内投与した際の安全性や効果を調べるための試験（第Ⅰ相）
目的
この治験の目的は、健康な日本人に新しい薬PCN-101を一度だけまたは繰り返し投与した場合の安全性、忍容性、薬物の動きを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上40歳未満の健康な日本人男性で、BMIが18.5以上25未満の人です。治験に関する手順を遵守できると判断された人が参加できます。ただし、過去に重大な病気や異常がある人、高血圧や心臓病、精神疾患、肝炎などの病気を持っている人、HIVや梅毒などの感染症にかかっている人は参加できません。また、血圧や脈拍数が異常な人も参加できません。
治験内容
この治験は、治療抵抗性うつ病に対する新しい薬の安全性と効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性を評価することが目的です。患者さんには、血液検査や心電図検査などの検査を受けてもらい、薬の副作用や安全性を確認します。また、薬の血中濃度や動態も調べます。治験に参加することで、新しい薬の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【安全性評価項目】
・臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）
・身体所見
・バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数）
・酸素飽和度
・12誘導心電図検査
・C-SSRS
・MOAA/S
・CADSS
・BPRS+
・依存性調査
・有害事象
【薬物動態評価項目】
・PCN-101及び代謝物（ノルケタミン，6-ヒドロキシノルケタミン，デヒドロノルケタミン）の血漿中薬物濃度及び血漿中薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PCN-101
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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