[M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として,デキサメタゾンと併用又は非併用,及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相,用量漸増及び用量拡大試験

治験

目的

多発性骨髄腫を対象としてlemzoparlimabをデキサメタゾンと併用又は非併用,及び他の抗骨髄腫レジメンと併用したときの安全性と薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の治療効果判定基準による治験責任(分担)医師の判定に基づき,再発/難治性(R/R)多発性骨髄腫(MM)と診断を受け,直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。

-- 再発とは,治療歴のある骨髄腫で,進行し救援療法の開始を必要とするが,難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。

-- 難治性とは,一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない(最小奏効を達成できない又はPD),又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。

- 登録前28 日以内に治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。

- A群:Lemzoparlimabとデキサメタゾン併用又は非併用

用量漸増パートと用量拡大パートの両方において,被験者はプロトコルに規定されるとおり抗骨髄腫治療の3ラインの前治療に対して難治性である。

- B群 :Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン

用量漸増パート:被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。

用量拡大パート:被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも2ラインの治療歴がある必要がある。

- C群:Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン

用量漸増パート:被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。

用量拡大パート:被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも1ラインの治療歴がある必要がある。

D群:Lemzoparlimab+ダラツムマブ- デキサメタゾン

用量漸増パートと用量拡張大パートの両方:被験者は次の条件を満たしている必要がある:---治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。


除外基準

- B群-Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン

-- 用量漸増パートと拡大パートの両方で、被験者はポマリドマイドによる前治療を受けていてはならない。

- C群-Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン

--用量漸増パートと拡大パートの両方:カルフィルゾミブによる前治療があってはならない。

- D群-Lemzoparlimab+ダラツムマブ-デキサメタゾン

--用量漸増パートと拡大パートの両方:ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による前治療があってはならない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Lemzoparlimab


販売名

なし