健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回/反復投与用量漸増試験

治験

目的

<第1部>

日本人又は非アジア人の健康成人男性にKK4277を単回静脈内(IV)又は皮下(SC)投与した際の安全性及び忍容性を検討する。

<第2部>

SLE患者又はCLE患者にKK4277を反復IV投与した際の安全性及び忍容性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 未満


選択基準

Part 1:

- 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている者

- 同意取得時に18歳以上50歳未満の日本人男性又は非アジア人男性

- 事前検査時のBMIが18.5以上30.0未満の者

Part 2:

- 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による同意(文書又は電子署名)が得られている患者

- 同意取得時に18歳以上75歳未満の男女

- 事前検査で体重が40 kg以上、BMIが18.5以上35.0未満の患者

- 以下のいずれかの基準を満たす患者

 ・事前検査時までに、EULAR/ACR 2019のSLE分類基準を満たし、SLEと診断されている患者

 ・皮膚生検によりCLEと診断された患者


除外基準

Part 1:

- 治療を必要とする現病を有する者

- 治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼす程度と判断した呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往又は現病を有する者

- 薬物アレルギーの既往歴又は現病を有する者

Part2:

- 活動性ループス腎炎(尿円柱(顆粒円柱又は赤血球円柱)、血尿(赤血球5個以上/high power field、結石や感染等のその他原因の場合を除く)、0.5 g/24 hを超えるタンパク尿、膿尿(感染を除いて白血球5個以上/high power field))を合併する患者又は活動性中枢神経ループス(せん妄、精神症状、痙攣等)を合併する患者

- 治験責任医師又は治験分担医師により治験の実施及び評価に影響を及ぼすと判断された重大な合併症を有する患者

-同意取得の28日前から治験薬投与開始時までに、細菌、ウイルス、真菌又は寄生虫感染症が認められた者

-同意取得前24週以内に入院又は抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬のIV投与を必要とする感染症に罹患した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・有害事象発現例数


第二結果評価方法

・血清中KK4277 濃度

・薬物動態パラメータ(tmax、Cmax、AUC)

利用する医薬品等

一般名称

KK4277


販売名

なし