企業治験

健康な成人と全身性・皮膚エリテマトーデス患者を対象に、新薬KK4277の第1段階の試験を行う。プラセボと比較し、投与量を徐々に増やす単回・反復投与の二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人または非アジア人の健康な男性にKK4277を投与し、安全性と忍容性を調べることを目的としています。また、SLE患者またはCLE患者にKK4277を投与し、安全性と忍容性を調べることも目的としています。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で75歳未満の男性・女性です。ただし、治験に参加する前に、自分自身で参加する意思があることを文書で同意する必要があります。また、身体的に健康で、事前検査でBMIが18.5以上30.0未満の人がPart 1に、BMIが18.5以上35.0未満の人がPart 2に参加できます。ただし、治療が必要な病気を持っている人、呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍の既往歴や現病がある人、薬物アレルギーの既往歴や現病がある人は参加できません。Part 2については、活動性ループス腎炎や活動性中枢神経ループスを合併する人、治験の実施及び評価に影響を及ぼすと判断された重大な合併症を持つ人、同意取得の28日前から治験薬投与開始時までに細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染症が認められた人、同意取得前24週以内に入院や抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬のIV投与を必要とする感染症に罹患した人も参加できません。

治験内容


この治験は、全身性エリテマトーデスや皮膚エリテマトーデスという病気を対象にしています。フェーズ1という段階で行われる治験で、主に有害事象の発生状況を調べます。また、血液中のKK4277の濃度や薬物の動きに関するパラメータも評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KK4277

販売名

なし

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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