企業治験
健康な成人と全身性・皮膚エリテマトーデス患者を対象に、新薬KK4277の第1段階の試験を行う。プラセボと比較し、投与量を徐々に増やす単回・反復投与の二重盲検試験
目的
この治験は、日本人または非アジア人の健康な男性にKK4277を投与し、安全性と忍容性を調べることを目的としています。また、SLE患者またはCLE患者にKK4277を投与し、安全性と忍容性を調べることも目的としています。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
本治験への参加につき、ご自身の自由意思で同意書に署名できる方
同意取得時に18歳以上50歳未満の日本人男性又は非アジア人男性（Part 1）
同意取得時に18歳以上75歳未満の男女（Part 2）
事前検査時の体重が40 kg以上で、BMIが18.5以上30.0未満の方（Part 1）
事前検査で、体重が40 kg以上、BMIが18.5以上35.0未満の方（Part 2）
事前検査時までに、EULAR/ACR 2019のSLE分類基準を満たし、SLEと診断されている方
皮膚生検によりCLEと診断された方
除外基準
治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼすと判断した、呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往又は現病がある方
活動性ループス腎炎（尿円柱（顆粒円柱又は赤血球円柱）、血尿（赤血球5個以上/high power field、結石や感染等のその他原因の場合を除く）、0.5 g/24 hを超えるタンパク尿、膿尿（感染を除いて白血球5個以上/high power field））を合併する方又は活動性中枢神経ループス（せん妄、精神症状、痙攣等）を合併する方
治験責任医師又は治験分担医師により治験の実施及び評価に影響を及ぼすと判断された重大な合併症を有する方
治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼすと判断した、呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往又は現病がある方
活動性ループス腎炎（尿円柱（顆粒円柱又は赤血球円柱）、血尿（赤血球5個以上/high power field、結石や感染等のその他原因の場合を除く）、0.5 g/24 hを超えるタンパク尿、膿尿（感染を除いて白血球5個以上/high power field））を合併する方又は活動性中枢神経ループス（せん妄、精神症状、痙攣等）を合併する方
治験責任医師又は治験分担医師により治験の実施及び評価に影響を及ぼすと判断された重大な合併症を有する方
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスや皮膚エリテマトーデスという病気を対象にしています。フェーズ1という段階で行われる治験で、主に有害事象の発生状況を調べます。また、血液中のKK4277の濃度や薬物の動きに関するパラメータも評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KK4277
販売名
なし
実施組織
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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