企業治験
健康な日本人を対象に、ataluren(PTC124)の効き方と副作用に食事が与える影響を調べる試験
目的
この治験は、日本人の健康な人を対象に、atalurenという薬の効果や安全性を調べるために行われます。具体的には、食事が薬の効果に与える影響や、薬を飲んだ後の体の反応などを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる男性は、18歳以上55歳以下で、体格指数(BMI)が18.5~30.0 kg/m2の人です。また、試験の内容を理解し、試験に関連する手順を実施する前に署名及び日付を記入したICFを提出する必要があります。妊娠可能な女性パートナーがいる場合は、バリア避妊法(コンドーム)を実施し、女性パートナーが極めて効果的な避妊法を実施することに同意する必要があります。治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守できる人が参加できます。ただし、消化器疾患や胃の手術歴、脂質吸収障害、アレルギー反応や副作用の既往、重要な内科的または精神的な状態を有している人、血液検査の値が異常な人、他の治験に参加している人、アルコールや薬物の乱用歴がある人、心拍数や血圧が異常な人、治験の規定を遵守できない人などは参加できません。また、特定の薬物を使用している人も参加できない場合があります。
治験内容
今回の治験は、ナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、薬の効果を測るための数値データを取ることで、薬を食事前と食事後に服用した場合の違いも調べます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Ataluren のPK パラメータ(AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 及びTmax など)並びにそれらの絶食時と食後投与時の相対比
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ataluren
販売名
TRANSLARNA(欧州)
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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