企業治験
健康な日本人を対象に、ataluren（PTC124）の効き方と副作用に食事が与える影響を調べる試験
目的
この治験は、日本人の健康な人を対象に、atalurenという薬の効果や安全性を調べるために行われます。具体的には、食事が薬の効果に与える影響や、薬を飲んだ後の体の反応などを調べます。
対象疾患
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
筋ジストロフィー
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
年齢が18歳から55歳である方
試験の内容を理解し、関連する手続きの前に同意書に署名及び日付を記入した方
治験実施計画書の遵守する意思があり、遵守できる方
スクリーニング来院前の少なくとも2週間、タバコ製品を使用しておらず、試験終了時まで使用を控える意思がある方
日本人であり、面談で生物学的両親及び生物学的祖父母4名が日本人であることが確認された方
体格指数（BMI）が18.5～30.0 kg/m2 の男性
妊娠可能な女性パートナーがいる男性の場合、スクリーニング時点から治験薬の最終投与後30日までバリア避妊法を実施し、パートナーが極めて効果的な避妊法を実施することに同意する者。また、男性はこの期間精子の提供を控える。禁欲を実施する男性や、精管切除術を受けた男性、同性のカップルは避妊法を実施する必要はない
除外基準
消化器疾患を有する者
胃の手術歴を有する者
脂質吸収障害の既往を有する者
Atalurenの類縁化合物に対するアレルギー反応又は副作用の既往を有する者
臨床的に重要な内科的若しくは精神的な状態を有している者
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の1.5倍を上回る者
スクリーニング時の血清クレアチニン値が基準値上限の1.5倍以上の者
その他の臨床的に重要な臨床検査値異常が認められる者
スクリーニング時又は入院時の薬物スクリーニングの結果が陽性で乱用の可能性が高い者
処方薬又は非処方薬を治験薬投与開始前の指定された期間内に使用した、または使用する予定の者
Fridericia法により補正したQT 間隔（QTcF）が450 ms 以上の者
安静時心拍数が40 拍/分以下又は100 拍/分以上の者
スクリーニング時の安静時血圧が90/40 mmHg 未満又は150/95 mmHg 超の者
HIV、梅毒、B型肝炎又はC型肝炎の検査結果が陽性である者
消化器疾患を有する者
胃の手術歴を有する者
脂質吸収障害の既往を有する者
Atalurenの類縁化合物に対するアレルギー反応又は副作用の既往を有する者
臨床的に重要な内科的若しくは精神的な状態を有している者
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の1.5倍を上回る者
スクリーニング時の血清クレアチニン値が基準値上限の1.5倍以上の者
その他の臨床的に重要な臨床検査値異常が認められる者
スクリーニング時又は入院時の薬物スクリーニングの結果が陽性で乱用の可能性が高い者
処方薬又は非処方薬を治験薬投与開始前の指定された期間内に使用した、または使用する予定の者
Fridericia法により補正したQT 間隔（QTcF）が450 ms 以上の者
安静時心拍数が40 拍/分以下又は100 拍/分以上の者
スクリーニング時の安静時血圧が90/40 mmHg 未満又は150/95 mmHg 超の者
HIV、梅毒、B型肝炎又はC型肝炎の検査結果が陽性である者
治験内容
今回の治験は、ナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、薬の効果を測るための数値データを取ることで、薬を食事前と食事後に服用した場合の違いも調べます。治験の結果は、今後の治療法の開発に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Ataluren のPK パラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 及びTmax など）並びにそれらの絶食時と食後投与時の相対比
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ataluren
販売名
TRANSLARNA(欧州)
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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