高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験

目的

未治療の高~中リスク及び高リスクDLBCL患者を対象としたTafasitamab+レナリドミド+R-CHOPとR-CHOPの比較Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP Versus R-CHOP in Newly Diagnosed High-intermediate and High Risk DLBCL Patients

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

主な選択基準- 治療歴がなく、実施医療機関での生検により確定されたCD20陽性DLBCL患者[WHOのリンパ系腫瘍分類(2016年)による以下の診断を含む]。1. DLBCL・NOS(GCB型、ABC型を含む)2. T細胞豊富型大細胞型BCL3. エプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL・NOS4. ALK陽性大細胞型BCL5. HHV8陽性DLBCL・NOS6. 高悪性度BCLを有し、MYC及びBCL2及び/又はBCL6再構成(ダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫)を認める。注:患者はR-CHOP療法に対して適格でなければならない。既知のダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫(HGBL)を有する患者で、治験責任(分担)医師がより積極的な治療[例:用量を調整したエトポシド、prednisone、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びリツキシマブ(DA-EPOCH-R)又はシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン(CVAD)その後メトトレキサート及びシタラビン(Hyper CVAD)]を実施すべきであると判断した場合、当該患者は本治験への参加に適格でないと判断する。7. グレードを問わないFL、胃MALTリンパ腫又は非胃MALTリンパ腫のいずれかが併発したDLBCL8. グレード3bのFL-レトロスペクティブな中央病理判定用に保存された又は新たに採取された腫瘍組織検体が利用可能な患者。-IPIが3~5(60歳超)又はaaIPIが2~3(60歳以下)の患者。-DLBCL診断日(実施医療機関の病理報告書に基づくリンパ腫が含まれる最初の生検検体の日付)から治療開始(C1D1)までの期間と定義する、DTIが28日間以下の患者。-ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2。-実施医療機関の心エコー又は心臓MUGAスキャンにより評価した左室駆出率が施設基準範囲の下限以上である患者。-十分な血液学的機能を有する患者。-女性患者の場合:異性間性交の禁欲を実施する又は避妊を実施する。授乳や卵子提供を行わないことに同意できる患者。治験期間中又は治験薬投与終了後の継続的な妊娠検査に同意できる患者。-男性患者の場合:異性間性交の禁欲を実施する又はコンドームの使用に同意し、精子を提供しないことに同意できる患者。


除外基準

主な除外基準- WHOのリンパ系腫瘍分類(2016年)による、その他の組織型のリンパ腫[例:縦隔(胸腺)原発大細胞型BCL、バーキットリンパ腫、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うBCL・分類不能型(グレイゾーンリンパ腫)、原発性体腔性リンパ腫原発性皮膚DLBCL・下肢型、CNS原発性DLBCL、CLL又は低悪性度リンパ腫から生じたDLBCL]を有する患者。- 以下を除く、非血液悪性腫瘍歴を有する患者。1. 根治目的で治療された悪性腫瘍で、スクリーニング前に2年を超えて存在する活動性疾患の所見がない。2. 適切に治療された悪性黒子型黒色腫で現在疾患を示す所見がない又は適切に管理された非黒色腫性皮膚癌3. 適切に治療された上皮内癌で現在疾患を示す所見がない。- C1D1開始前に全身性の抗リンパ腫治療及び/又は治験治療を受けた患者。- R-CHOP療法に含まれるいずれかの薬剤が禁忌である(アントラサイクリンの投与歴を含む)患者。- CNSリンパ腫病変が既知である患者。- 活動性で全身性の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染又はその他の感染がスクリーニング時に既知である患者。活動性又は潜伏結核の疑い例も含める(インターフェロンガンマ応答測定陽性により確認する)。- 臨床的に意義がある心血管、CNS及び/又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有し、治験参加を妨げる又は同意を与える患者の能力を損なう可能性があると治験責任(分担)医師が判断した場合。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験責任(分担)医師評価に基づく無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

1. 治験責任(分担)医師評価に基づく無イベント生存率(EFS)2. 全生存期間(OS)3. 投与終了(EOT)時に盲検独立判定委員会(BIRC)により評価される陽電子放出断層撮影法(PET)陰性代謝的CR率4. EOT時の治験責任(分担)医師評価に基づくPET陰性代謝的CR率5. EOT時の微少残存病変(MRD)6. 3年時点でのPFS率7. 3年時点でのEFS率8. 3年時点でのOS率9. EOT時の治験責任(分担)医師評価に基づくORR

利用する医薬品等

一般名称

Tafasitamab: tafasitamab


販売名

Tafasitamab:Monjuvi