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未治療の大きなB細胞型リンパ腫患者における、新しい治療法の有効性と安全性を比較する試験

目的

未治療の高～中リスク及び高リスクDLBCL患者に対して、新しい治療法であるTafasitamab+レナリドミド+R-CHOPと既存の治療法であるR-CHOPを比較する治験を行う。

対象疾患

リンパ腫

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

方は、治療歴がなく必要な検査による確定診断がされている必要があります。

方は、必要な体の状態を維持している必要があります（例：心臓の機能が一定の基準を満たしているなど）。

女性の方の場合：避妊を実施し、授乳や卵子提供を行わないことに同意が必要です。

男性の方の場合：避妊を実施し、精子を提供しないことに同意が必要です。

DLBCL・NOS（GCB型、ABC型を含む）

T細胞豊富型大細胞型BCL

エプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL・NOS

ALK陽性大細胞型BCL

HHV8陽性DLBCL・NOS

高悪性度BCLを有し、MYC及びBCL2及び／又はBCL6再構成（ダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫）を認める。

HGBL-NOS

グレードを問わないFL、胃MALTリンパ腫又は非胃MALTリンパ腫のいずれかが併発したDLBCL

グレード3bのFL

レトロスペクティブな中央病理判定用に保存された又は新たに採取された腫瘍組織検体が利用可能な方

IPIが3～5（60歳超）又はaaIPIが2～3（60歳以下）の方

DLBCL診断日から治療開始までの期間が28日間以下の方

ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2の方

除外基準

WHOによる、その他の組織型のリンパ腫を有する方

非血液悪性腫瘍歴を有する方（一部の状況を除く）

C1D1開始前に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた方

R-CHOP療法に含まれるいずれかの薬剤が禁忌である方

CNSリンパ腫病変が既知である方

活動性又は潜伏結核の疑い例も含む

WHOによる、その他の組織型のリンパ腫を有する方

非血液悪性腫瘍歴を有する方（一部の状況を除く）

C1D1開始前に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた方

R-CHOP療法に含まれるいずれかの薬剤が禁忌である方

CNSリンパ腫病変が既知である方

活動性又は潜伏結核の疑い例も含む

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫という病気です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験責任医師が評価する無増悪生存期間が主要な結果評価方法です。また、治験責任医師が評価する無イベント生存率や全生存期間、陽電子放出断層撮影法（PET）陰性代謝的CR率など、さまざまな評価方法があります。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Tafasitamab: tafasitamab

販売名

Tafasitamab：Monjuvi

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials