健康成人を対象としたRAY121の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学及び免疫原性を評価する第I相臨床試験

治験

目的

健康成人を対象としたRAY121の安全性,忍容性薬物動態,薬力学及び免疫原性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上44歳 以下


選択基準

• 同意説明文書に署名していること• 治験実施計画書を遵守する能力があると,治験責任医師又は治験分担医師により判断されることスクリーニング時の肥満度指数[体重(kg)/身長(m)2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満であること• 詳細な既往歴及び手術歴の聴取と,すべての身体検査,バイタルサイン,12誘導心電図,臨床検査の結果に基づき,活動性又は慢性的な疾患を示唆する所見がないこと


除外基準

スクリーニング時の検査で,臨床的に重要な心電図異常を認める者臨床上問題となる呼吸器系,循環器系,内分泌系,血液系,消化器系,免疫系,精神・神経系,腎臓・肝臓疾患又はアレルギー性疾患等のある者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性重篤な有害事象(SAE)を含む有害事象の発現頻度,重症度及びRAY121との因果関係臨床検査値,バイタルサイン及び心電図パラメータのベースラインからの変化


第二結果評価方法

薬物動態、薬力学

利用する医薬品等

一般名称

RAY121


販売名

なし