企業治験
健康な成人を対象にした新薬RAY121の安全性、耐容性、効果、血中濃度、免疫反応を調べるための、プラセボと比較してランダムに割り付けられ、投薬量を徐々に増やしながら一度だけ投与する、第一段階の臨床試験
目的
「RAY121」という薬の安全性や効果を健康な成人を対象に調べるための治験を行います。薬の体内での動きや免疫反応なども評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上44歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に同意書に署名する必要があり、治験の計画に従うことができる能力があることが治験の責任医師や分担医師によって判断されます。また、スクリーニング時に測定される肥満度指数が18.5以上25未満であること、既往歴や身体検査、臨床検査の結果によって活動性や慢性的な疾患がないことが必要です。ただし、重要な心電図異常がある場合や、呼吸器系、循環器系、内分泌系、血液系、消化器系、免疫系、精神・神経系、腎臓・肝臓疾患、アレルギー性疾患などがある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主に安全性を評価するために行われます。治験中に、重篤な有害事象(SAE)を含む有害事象が発生した場合、その頻度や重症度、そして治験薬との因果関係を調べます。また、臨床検査値やバイタルサイン、心電図パラメータなどの変化も調べます。第二の評価方法として、薬物動態や薬力学も評価します。治験の目的は、治験薬の安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
重篤な有害事象(SAE)を含む有害事象の発現頻度,重症度及びRAY121との因果関係
臨床検査値,バイタルサイン及び心電図パラメータのベースラインからの変化
第二結果評価方法
薬物動態、薬力学
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RAY121
販売名
なし
実施組織
国立大学法人大分大学 医学部
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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