企業治験
EPI-589の薬剤比較試験（DA350102）
目的
この治験は、健康な男性に試験薬を飲ませて、安全性や忍容性、薬物の動きを調べるものです。
対象疾患
筋萎縮性側索硬化症
参加条件
募集終了
男性
20歳以上
55歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が20歳以上55歳以下である方
本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた方で、本人から自由意思による同意を文書で得られた方
治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる方
妊娠可能なパートナーを有する場合、治験薬初回投与から治験薬投与終了30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ有効な避妊法を使用する意思のある方
治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる方
スクリーニング時の体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指数（BMI）が16以上25未満の方
除外基準
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した方
12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する方、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方（心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm、QRS間隔> 120 msec、Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec、PR間隔> 200 msec）
コエンザイムQ10又はビタミンEに対するアレルギー又は過敏症のある方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査、凝固検査又は脂質検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
これまでにEPI-589の投与を受けたことのある方
薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある方（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方、吸収不良の既往のある方、又は薬物の吸収若しくは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある方を含む）
アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある方、スクリーニング時又は第1期Day −1の尿中薬物検査で陽性の方
スクリーニング時の血液生化学的検査（血清）若しくは尿検査で基準値上限を超えるCK、ミオグロビン（血清中及び尿中）、AST若しくはALTが認められた方、又は第1期Day −1の血液生化学的検査（血清）で基準値上限を超えるCKが認められた方
治験薬初回投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品（ハーブ由来のサプリメントを含む）を使用した方
治験薬初回投与前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEの医薬品又はサプリメントを使用した方
治験薬初回投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した方
治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジの含有飲食物を摂取した方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した方
12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する方、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた方（心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm、QRS間隔> 120 msec、Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec、PR間隔> 200 msec）
コエンザイムQ10又はビタミンEに対するアレルギー又は過敏症のある方
スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の方
スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査、凝固検査又は脂質検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった方
これまでにEPI-589の投与を受けたことのある方
薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある方（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する方、吸収不良の既往のある方、又は薬物の吸収若しくは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある方を含む）
アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある方、スクリーニング時又は第1期Day −1の尿中薬物検査で陽性の方
スクリーニング時の血液生化学的検査（血清）若しくは尿検査で基準値上限を超えるCK、ミオグロビン（血清中及び尿中）、AST若しくはALTが認められた方、又は第1期Day −1の血液生化学的検査（血清）で基準値上限を超えるCKが認められた方
治験薬初回投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品（ハーブ由来のサプリメントを含む）を使用した方
治験薬初回投与前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEの医薬品又はサプリメントを使用した方
治験薬初回投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した方
治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジの含有飲食物を摂取した方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、薬の動きを調べる薬物動態評価と、患者さんの安全性を確認するために有害事象や副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EPI-589
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
同じ対象疾患の治験
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- 孤発性ALSの遺伝子治療におけるADAR2遺伝子の投与による臨床試験（第I/II相）
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