EPI-589の製剤比較試験

治験

目的

健康成人男性にEPI-589(試験製剤及び現行製剤)を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。また、EPI-589(試験製剤及び現行製剤)を単回経口投与したときの薬物動態を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 未満


選択基準

1)同意取得日の年齢が20歳以上55歳以下の健康な日本人男性2)本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者3)スクリーニング時の体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指数(BMI)が16以上25未満の者4)治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者5)妊娠可能なパートナーを有する場合、治験薬初回投与から治験薬投与終了30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ有効な避妊法を使用する意思のある者6)治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる者


除外基準

1)心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者2)12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する者、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者 心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm QRS間隔> 120 msec Fridericia補正法による補正QT間隔(QTcF)> 450 msec PR間隔> 200 msec3)薬剤アレルギーの既往のある者4)コエンザイムQ10又はビタミンEに対するアレルギー又は過敏症のある者5)スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者6)スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査(血清)、尿検査、凝固検査又は脂質検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者7)過度のアルコール摂取の既往がある者(1日平均ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする)8)カフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など)の大量飲用者(1日平均1.8 L以上を目安とする)9)タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者10)これまでにEPI-589の投与を受けたことのある者11)スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者12)スクリーニング前45日以内に入院していた者(検査のための入院を除く)13)薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者(肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者、吸収不良の既往のある者、又は薬物の吸収若しくは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む)14)アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又は第1期Day −1の尿中薬物検査で陽性の者15)スクリーニング時の血液生化学的検査(血清)若しくは尿検査で基準値上限を超えるCK、ミオグロビン(血清中及び尿中)、AST若しくはALTが認められた者、又は第1期Day −1の血液生化学的検査(血清)で基準値上限を超えるCKが認められた者16)治験薬初回投与前90日以内に大量失血又は400 mLを超える献血をした者、治験薬初回投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前14日以内に成分献血をした者、事後観察後30日以内に献血(全血又は成分)を予定している者17)治験薬初回投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品(ハーブ由来のサプリメントを含む)を使用した者18)治験薬初回投与前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEの医薬品又はサプリメントを使用した者19)治験薬初回投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した者20)治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジの含有飲食物を摂取した者21)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前日から検査時まで、又は第1期Day −2以降にアルコール類を摂取した者22)第1期Day −1のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)で「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者23)第1期Day −8~Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者24)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

薬物動態評価:薬物動態パラメーター安全性評価:有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

EPI-589


販売名

なし