企業治験
EPI-589の薬剤比較試験(DA350102)
目的
この治験は、健康な男性に試験薬を飲ませて、安全性や忍容性、薬物の動きを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上55歳未満の健康な日本人男性です。治験の目的や薬の効果や危険性について十分に説明を受け、理解して同意書にサインすることが必要です。体重が50kg以上80kg以下で、BMIが16以上25未満の人が対象です。治験中は定められた診察や検査を受け、自分の状態について報告できる人が必要です。また、妊娠可能なパートナーがいる場合は、治験薬初回投与から治験薬投与終了30日後まで禁欲するか、適切な避妊法を使用することが必要です。日本語を理解でき、治験責任医師や治験分担医師と適切に意思疎通ができる人が対象です。ただし、心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往がある人や、アレルギーの既往がある人、薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害や既往がある人、アルコールや薬物乱用の既往がある人などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、薬の動きを調べる薬物動態評価と、患者さんの安全性を確認するために有害事象や副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EPI-589
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
同じ対象疾患の治験
- ALS患者の自己評価についての研究
- 筋萎縮性側索硬化症の成人患者を対象にした新薬PTC857の効果、安全性、耐容性、血中濃度、生体マーカーへの影響を調べる、第II相のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(CARDINALS)
- 筋萎縮性側索硬化症患者に対する新薬PTC857の効果、安全性、耐容性、血中濃度、生体マーカーへの影響を調べる、第2段階のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(CARDINALS)
- 孤発性ALSの遺伝子治療におけるADAR2遺伝子の長期投与の観察試験
- ALS患者の呼吸機能と病気の進行と予後についての調査
- 孤発性ALSの遺伝子治療におけるADAR2遺伝子の投与による臨床試験(第I/II相)
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