健康な成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検試験

治験

目的

主要目的- 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態パラメータを評価する。副次目的- 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価する。- 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの免疫原性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

- 同意説明文書への署名時点で20歳以上45歳以下の中国人又は日本人の成人男性及び女性。- 既往歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された。- 仰臥位で10分間安静にした後に測定したバイタルサインが以下の範囲である。 - 収縮期血圧(SBP)が95 mmHg超140 mmHg未満 - 拡張期血圧(DBP)が45 mmHg超90 mmHg未満 - 心拍数(HR)が45 bpm超100 bpm未満- 体重が50 kg以上100 kg以下、肥満度指数(BMI)が18~30 kg/m^2である。- 同意説明文書(ICF)及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名して同意できる。注:上記以外の選択基準が適応されることもあります。


除外基準

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。医学的状態- 臨床的に意義のある免疫性疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する者。ただし、治験責任(分担)医師が臨床的に意義のある異常でないと判断する場合を除く。- スクリーニング前30日以内に入院を要する重篤な感染症、又はベースライン前2週間以内に全身治療を要する活動性若しくは慢性感染症(表在性皮膚感染症の場合は1週間)- ベースライン前3年以内に基底細胞癌又は有棘細胞癌に罹患している。ベースライン前5年以内に寛解していないその他の悪性腫瘍(切除され、治癒した子宮頚部上皮内癌は除く)- 頻繁な頭痛及び/又は片頭痛、反復性の悪心及び/又は嘔吐(嘔吐のみ、月に3回以上)前治療/併用療法- 組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期若しくは薬力学的半減期の5倍のいずれか長い方の期間内のホルモン避妊薬を除く薬剤の投与、及び組入れ前4か月以内の生物学的製剤(抗体又はその誘導体)の投与- 治験薬投与前12週間以内の生(弱毒化)ワクチン接種。治験薬投与前14日以内の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種その他の除外基準- 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任(分担)医師により治験参加が不適切と判断された者、若しくは治験手順の遵守が難しい者注:上記以外の除外基準が適応されることもあります。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

薬物動態(PK)パラメータ:少なくともtmax(最高血清中濃度到達時間)、Cmax(最高血清中濃度)、AUClast(時間0から測定可能な最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積)、AUC(血清中濃度-時間曲線下面積)、t1/2z(見かけの終末相半減期)、tlast(定量限界を超える最終濃度に対応する時間)、CL/F(皮下注射後の見かけの全身クリアランス)、Vz/F(皮下注射後の見かけの分布容積)


第二結果評価方法

1. 有害事象/治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図及び注射部位の局所忍容性の評価2. 抗薬物抗体

利用する医薬品等

一般名称

SAR445229


販売名

なし