健康な成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検試験
目的
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サノフィ株式会社
clinical-trials-jp@sanofi.com
03-6301-3670
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 同意説明文書への署名時点で20歳以上45歳以下の中国人又は日本人の成人男性及び女性。- 既往歴、身体検査、検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された。- 仰臥位で10分間安静にした後に測定したバイタルサインが以下の範囲である。 - 収縮期血圧（SBP）が95 mmHg超140 mmHg未満 - 拡張期血圧（DBP）が45 mmHg超90 mmHg未満 - 心拍数（HR）が45 bpm超100 bpm未満- 体重が50 kg以上100 kg以下、肥満度指数（BMI）が18～30 kg/m^2である。- 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名して同意できる。注：上記以外の選択基準が適応されることもあります。
除外基準
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。医学的状態- 的に意義のある免疫性疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する者。ただし、治験責任（分担）医師が的に意義のある異常でないと判断する場合を除く。- 前30日以内に入院を要する重篤な感染症、又は前2週間以内に全身治療を要する若しくは慢性感染症（表在性皮膚感染症の場合は1週間）- 前3年以内に基底細胞癌又は有棘細胞癌に罹患している。前5年以内にしていないその他の悪性腫瘍（切除され、治癒したは除く）- 頻繁な頭痛及び／又は片頭痛、反復性の悪心及び／又は嘔吐（嘔吐のみ、月に3回以上）前治療／併用療法- 組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期若しくは薬力学的半減期の5倍のいずれか長い方の期間内のホルモン避妊薬を除く薬剤の投与、及び組入れ前4か月以内の生物学的製剤（抗体又はその誘導体）の投与- 治験薬投与前12週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種。治験薬投与前14日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種その他の除外基準- 理由の如何にかかわらず、医学的又は的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された者、若しくは治験手順の遵守が難しい者注：上記以外の除外基準が適応されることもあります。
治験内容
介入研究
薬物動態（PK）パラメータ：少なくともtmax（最高血清中濃度到達時間）、Cmax（最高血清中濃度）、AUClast（時間0から測定可能な最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積）、AUC（血清中濃度-時間曲線下面積）、t1/2z（見かけの終末相半減期）、tlast（定量限界を超える最終濃度に対応する時間）、CL/F（皮下注射後の見かけの全身クリアランス）、Vz/F（皮下注射後の見かけの分布容積）
1. 有害事象／治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図及び注射部位の局所忍容性の評価2. 抗薬物抗体
利用する医薬品等
SAR445229
販売名
なし
組織情報
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー