企業治験
健康な中国人と日本人の成人を対象に、amlitelimabを1回皮下注射した場合の薬物の働きや安全性、副作用を調べる、第1段階のランダム化試験
目的
この治験の目的は、健康な中国人と日本人の成人を対象に、amlitelimabという薬剤の皮下投与による薬物動態パラメータ、安全性・忍容性、免疫原性を評価することです。
対象疾患
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
45歳以下
選択基準
署名時点で20歳以上45歳以下の中国人又は日本人の大人の方。
明らかに健康であると判定された方。
体重が50 kg以上100 kg以下の方。
同意書に署名して同意できる方。
仰臥位で10分間安静にした後に測定したバイタルサインが指定の範囲内である方。（収縮期血圧が95 mmHg超140 mmHg未満、拡張期血圧が45 mmHg超90 mmHg未満、心拍数が45 bpm超100 bpm未満）
肥満度指数（BMI）が18～30 kg/m^2である。
除外基準
臨床的に意義のある免疫性疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する方。
スクリーニング前30日以内に入院を要する重篤な感染症、又はベースライン前2週間以内に全身治療を要する活動性若しくは慢性感染症の方。（表在性皮膚感染症の場合は1週間）
ベースライン前3年以内に基底細胞癌又は有棘細胞癌に罹患している方、ベースライン前5年以内に寛解していないその他の悪性腫瘍の方。（切除され、治癒した子宮頚部上皮内癌は除く）
組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期若しくは薬力学的半減期の5倍のいずれか長い方の期間内のホルモン避妊薬を除く薬剤の投与、及び組入れ前4か月以内の生物学的製剤の投与をされた方。
治験薬投与前12週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種、治験薬投与前14日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた方。
治験参加が不適切と判断された方、若しくは治験手順の遵守が難しい方。
臨床的に意義のある免疫性疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する方。
スクリーニング前30日以内に入院を要する重篤な感染症、又はベースライン前2週間以内に全身治療を要する活動性若しくは慢性感染症の方。（表在性皮膚感染症の場合は1週間）
ベースライン前3年以内に基底細胞癌又は有棘細胞癌に罹患している方、ベースライン前5年以内に寛解していないその他の悪性腫瘍の方。（切除され、治癒した子宮頚部上皮内癌は除く）
組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期若しくは薬力学的半減期の5倍のいずれか長い方の期間内のホルモン避妊薬を除く薬剤の投与、及び組入れ前4か月以内の生物学的製剤の投与をされた方。
治験薬投与前12週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種、治験薬投与前14日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた方。
治験参加が不適切と判断された方、若しくは治験手順の遵守が難しい方。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、薬物の効果や副作用を調べるために行われます。主な評価方法は、薬物の血中濃度や半減期、分布容積などを測定することです。また、治験薬の投与によって起こる有害事象や、臨床検査や心電図などの評価も行われます。抗薬物抗体も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態（PK）パラメータ：少なくともtmax（最高血清中濃度到達時間）、Cmax（最高血清中濃度）、AUClast（時間0から測定可能な最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積）、AUC（血清中濃度-時間曲線下面積）、t1/2z（見かけの終末相半減期）、tlast（定量限界を超える最終濃度に対応する時間）、CL/F（皮下注射後の見かけの全身クリアランス）、Vz/F（皮下注射後の見かけの分布容積）
第二結果評価方法
1. 有害事象／治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図及び注射部位の局所忍容性の評価
2. 抗薬物抗体
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR445229
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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