企業治験
健康な中国人と日本人の成人を対象に、amlitelimabを1回皮下注射した場合の薬物の働きや安全性、副作用を調べる、第1段階のランダム化試験
目的
この治験の目的は、健康な中国人と日本人の成人を対象に、amlitelimabという薬剤の皮下投与による薬物動態パラメータ、安全性・忍容性、免疫原性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上45歳以下の中国人または日本人の成人男性または女性で、健康であることが医学的に確認されている必要があります。また、特定の病気や医学的な問題を抱えている場合は参加できません。治験に参加する前に同意書に署名し、治験の要件や制限に同意する必要があります。ただし、治験責任医師が異常がないと判断した場合は除きます。治験に参加する前に、過去に受けた治療や薬剤の使用についても確認されます。治験に参加することが不適切と判断された場合や、治験手順の遵守が難しい場合は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、薬物の効果や副作用を調べるために行われます。主な評価方法は、薬物の血中濃度や半減期、分布容積などを測定することです。また、治験薬の投与によって起こる有害事象や、臨床検査や心電図などの評価も行われます。抗薬物抗体も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態（PK）パラメータ：少なくともtmax（最高血清中濃度到達時間）、Cmax（最高血清中濃度）、AUClast（時間0から測定可能な最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積）、AUC（血清中濃度-時間曲線下面積）、t1/2z（見かけの終末相半減期）、tlast（定量限界を超える最終濃度に対応する時間）、CL/F（皮下注射後の見かけの全身クリアランス）、Vz/F（皮下注射後の見かけの分布容積）
第二結果評価方法
1. 有害事象／治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図及び注射部位の局所忍容性の評価
2. 抗薬物抗体
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR445229
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。