企業治験

治験のタイトル: OPC-131461によるうっ血性心不全治療の効果を調べる、複数の病院で行われる無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間の用量探索試験

治験詳細画面

目的


この治験は、うっ血性心不全患者に対して、新しい薬剤 OPC-131461 の効果を調べるものである。具体的には、体重減少に対する用量反応性を調べ、薬剤の安全性や忍容性、薬物動態なども確認する。また、プラセボと比較して体うっ血の指標を評価する。

対象疾患


心不全

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

89歳以下

選択基準

入院している方、もしくは入院が可能な方
過剰な体液貯留により、下肢のむくみ、肺のうっ血、または首の静脈が腫れる症状のあるうっ血性心不全の方
以下のいずれかの利尿薬治療(経口薬)を実施している方: フロセミド錠/細粒 40 mg/日相当量以上のループ利尿薬、ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬(類似薬含む)との併用、ループ利尿薬とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはカリウム保持利尿薬との併用(用量は問わない)

除外基準

急性心不全の方
補助循環装置を装着している方
急性心不全の方
補助循環装置を装着している方

治験内容


この治験は、心不全という病気の治療薬を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、対象疾患は心性浮腫と呼ばれる病気です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与してから8日目までの体重の変化量と、治験薬を投与してから15日目までの体重の変化量です。治験の安全性評価項目は、有害事象を調べます。また、治験薬の効果を調べるために、尿量や飲水量、水分収支などを評価します。さらに、治験薬の血中濃度や薬物動態パラメータも調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

OPC-131461

販売名

なし

実施組織


大塚製薬株式会社

東京都港区港南2-16-4

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