企業治験

治験のタイトル: OPC-131461によるうっ血性心不全治療の効果を調べる、複数の病院で行われる無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間の用量探索試験

治験詳細画面

目的


この治験は、うっ血性心不全患者に対して、新しい薬剤 OPC-131461 の効果を調べるものである。具体的には、体重減少に対する用量反応性を調べ、薬剤の安全性や忍容性、薬物動態なども確認する。また、プラセボと比較して体うっ血の指標を評価する。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

心不全

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下の男性または女性で、以下の条件を満たす必要があります。まず、過剰な体液貯留により、下肢の浮腫、肺のうっ血、または頚静脈の腫れがあるうっ血性心不全の患者であること。また、利尿薬治療を実施していることが必要で、ループ利尿薬を40mg/日以上服用しているか、ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬、またはループ利尿薬とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬又はカリウム保持利尿薬を併用していることが条件です。さらに、入院患者または入院可能な患者であることが必要です。ただし、急性心不全患者、補助循環装置を装着している患者、口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者は除外されます。

治験内容


この治験は、心不全という病気の治療薬を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、対象疾患は心性浮腫と呼ばれる病気です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与してから8日目までの体重の変化量と、治験薬を投与してから15日目までの体重の変化量です。治験の安全性評価項目は、有害事象を調べます。また、治験薬の効果を調べるために、尿量や飲水量、水分収支などを評価します。さらに、治験薬の血中濃度や薬物動態パラメータも調べます。

利用する医薬品等


一般名称

OPC-131461

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

大塚製薬株式会社

東京都港区港南2-16-4

お問い合わせ情報


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