この治験は、うっ血性心不全患者に対して、新しい薬剤 OPC-131461 の効果を調べるものである。具体的には、体重減少に対する用量反応性を調べ、薬剤の安全性や忍容性、薬物動態なども確認する。また、プラセボと比較して体うっ血の指標を評価する。
男性・女性
18歳以上
89歳以下
この治験は、心不全という病気の治療薬を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、対象疾患は心性浮腫と呼ばれる病気です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与してから8日目までの体重の変化量と、治験薬を投与してから15日目までの体重の変化量です。治験の安全性評価項目は、有害事象を調べます。また、治験薬の効果を調べるために、尿量や飲水量、水分収支などを評価します。さらに、治験薬の血中濃度や薬物動態パラメータも調べます。
介入研究
Day 8 までの最終評価時(治験薬投与翌日)の体重のベースラインからの変化量
Day 15 までの最終評価時(治験薬投与翌日)
の体重のベースラインからの変化量
安全性評価項目:有害事象
薬力学的作用評価項目:尿量/飲水量/水分収支
薬物動態評価項目:OPC-131461 及び代謝物の血漿中濃度及び血漿中薬物動態パラメータ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
OPC-131461
なし
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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