中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する試験
目的
基本情報
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ユーシービージャパン株式会社
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
03-6864-7587
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 同意説明文書(ICF)への署名の時点で16 歳以上の患者(実施国の規制により制限がない場合。)- 以下のように定義される、安定した標準治療薬の 投与にもかかわらず、頻回再燃型/再発型SLEの範疇に入る持続するSLE又はSLEの急性により中等度から重度の疾患を有する患者:a. 来院の少なくとも24週間前に有資格の医師によりSLEの診断を受けた。b. 2019年度の欧州リウマチ学会議/米国リウマチ学会(EULAR/A)のSLE分類基準により分類された。c. の時点で、少なくとも以下の1つによって示されるようなSLE の学的証拠がある。i) 抗dsDNAの証拠(中央検査機関で抗dsDNA抗体の証拠として定義)ii) 中央検査機関で測定された補体C3が基準値下限(LLN)未満又は補体C4がLLN未満iii)中央検査機関により力価が少なくとも1:80であることが確認された抗核抗体(ANA)及び、 SLEに典型的な以下の自己抗体の少なくとも1つの証拠がある。1. 抗スミス(抗Sm)抗体(中央検査機関)2. 抗シェーグレン症候群抗体A(抗SSA)(Ro)/抗シェーグレン症候群抗体B(抗SSB)(La)自己抗体(中央検査機関)3. 抗dsDNA抗体の過去の証拠d. 以下のように定義される、中等度から重度の- 及び来院時に2つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードB及び/又は1つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードA、かつ- 来院時にSLEDAI-2Kが6以上、かつ- 来院時に検査以外のSLEDAI-2Kが4以上e. 以下の標準治療薬 の投与を安定用量で受けている。- 抗マラリア薬とコルチコステロイド及び/又は免疫抑制薬との併用、又は妥当な理由が示されれば抗マラリア薬の単独投与又は- 抗マラリア薬投与が適切ではない場合(すなわち、病歴における不良の記録、有効性の欠如の記録、又は入手不可能)での、コルチコステロイド及び/又は免疫抑制薬の投与
除外基準
- 身体的又は精神的な病状(神経精神SLEによる病状を含む)を有し、本治験への参加能力に関して懸念があると治験責任(分担)医師が判断した患者。これには、生命を脅かす病状がある患者が含まれる。- 造影剤、ヒト若しくはマウスタンパク質又はモノクローナル抗体の非経口投与に対しアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。これにはラテックスアレルギーによる全身性反応が含まれる。- 以下の治療済みの癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者:[来院(V1)前4週間以内の完全切除(例:掻爬、電気乾固)後]、基底細胞癌又は皮膚癌- 持続中の心疾患又は医療機器により血栓塞栓事象のリスクが高い患者。血管グラフト、弁膜性心疾患、又は心拍障害を含むがこれらに限らない- 混合性結合組織病、強皮症及び/又はこれらの疾患とSLEのオーバーラップ症候群がある患者- 治験前又は治験期間中のいずれかの時点にヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、無γグロブリン血症、T細胞欠乏又はヒトT細胞白血病ウイルス1型感染の証拠が認められる患者- 的に重大な又は潜在性感染- 治験薬の初回投与(Visit 2)前12週間以内に潜在性感染(サイトメガロウイルス又は単純ヘルペスウイルスへの感染、あるいは帯状疱疹などを含むがこれらに限らない)若しくは日和見感染(ニューモシスチス又はサイトメガロウイルスへの感染、あるいは重度の帯状疱疹など)が再活性化したか、又は現時点で日和見感染に対する抑制療法を受けている患者- 治験薬の初回投与(Visit 2)前6週間以内に生/弱毒生ワクチンの接種を受けた患者- 治験実施計画書に規定された併用禁止薬を使用した患者- 本治験で過去にされたことがある又はdapirolizumab pegolを評価する試験で過去にdapirolizumab pegolの投与に割り付けられたことがある患者- 過去12週間又は治験薬の5半減期(いずれか長い方)以内に別の治験薬(及び/又は治験機器)の試験に参加したことがある、又は現在別の治験薬の試験に参加している患者- 慢性腎不全ステージ4[推定糸球体濾過率(eGFR)が30 mL/分/1.73m2未満又は血清クレアチニンが2.5 mg/dL超]の患者、又は来院(V1)時の蛋白尿が3 g/日超若しくは蛋白/比が340 mg/mmol超の患者
治験内容
介入研究
Week 48におけるBICLA奏効の達成
1.Week 24におけるBICLA奏効の達成2.Week 12におけるBICLA奏効の達成3.Week 48までのBILAG重度フレアの防止(BILAG重度フレアなし)の達成4.ベースライン以降Week 48来院までにLLDAS50%以上の達成5.Week 48におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量6.Week 48における悪化なしでのBILAG 2004の改善の達成7.Week 48におけるPGAのベースラインからの変化量8.Week 48におけるSRI 4奏効の達成9.Week 48までのBILAG中等度/重度フレアの防止(BILAG中等度/重度フレアなし)の達成10.Week 48までのBILAG重度フレアまでの時間11.Week 48までのBILAG中等度/重度フレアまでの時間12.試験期間中の治験薬投与後に発現した有害事象 (TEAE)の患者の割合13.試験期間中の重篤なTEAEの患者の割合14.試験期間中の特に注目すべきTEAEの患者の割合15.試験期間中のモニタリングすべきTEAEの患者の割合
利用する医薬品等
dapirolizumab pegol
販売名
未定
組織情報
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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(19件)- ・全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンの有効性,安全性,及び忍容性を評価する多施設共同,二重盲検,ランダム化,プラセボ対照,並行群間比較,第3相試験 (SIRIUS-SLE 1)
- ・WILLOW(MS200569_0003)試験治療を完了した亜急性皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス及び/又は全身性エリテマトーデス患者を対象にenpatoranの安全性及び有効性を評価する第II相、二重盲検、用量設定、並行群間比較、長期継続投与試験
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- ・スチル病(全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む)に伴うマクロファージ活性化症候群(MAS)又は全身性エリテマトーデスに伴うMASを有する小児及び成人に対するemapalumabの有効性、安全性及び忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する2コホート、非盲検、単群、多施設共同試験
- ・健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回/反復投与用量漸増試験