企業治験
全身性エリテマトーデス治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、dapirolizumab pegolを標準治療薬に加えた場合に、中程度から重度の疾患活動性に対して長期的な改善が見られるかどうかを評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性または女性であることです。また、持続する活動性SLE又はSLEの急性増悪により中等度から重度の疾患活動性を有する患者で、以下の条件を満たす必要があります。まず、少なくとも24週間前にSLEの診断を受けたことがあり、2019年度の欧州リウマチ学会議／米国リウマチ学会（EULAR/ACR）のSLE分類基準により分類されていること。また、SLEの血清学的証拠があること、そして、以下の標準治療薬の投与を安定用量で受けていることが必要です。ただし、身体的又は精神的な病状がある場合や、過去に治験に参加したことがある場合など、いくつかの除外基準があります。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは3で、患者さんたちに治験薬を投与して、効果や副作用を調べます。主要な評価方法は、治療効果を示すBICLA奏効の達成です。また、Week 24やWeek 12でも同様の評価が行われます。さらに、BILAG重度フレアの防止や、SLEDAI-2KやPGA、SRI 4などの指標でも評価が行われます。治験期間中に発生した副作用についても調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 48におけるBICLA奏効の達成
第二結果評価方法
1.Week 24におけるBICLA奏効の達成
2.Week 12におけるBICLA奏効の達成
3.Week 48までのBILAG重度フレアの防止（BILAG重度フレアなし）の達成
4.ベースライン以降Week 48来院までにLLDAS50%以上の達成
5.Week 48におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量
6.Week 48における悪化なしでのBILAG 2004の改善の達成
7.Week 48におけるPGAのベースラインからの変化量
8.Week 48におけるSRI 4奏効の達成
9.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアの防止（BILAG中等度／重度フレアなし）の達成
10.Week 48までのBILAG重度フレアまでの時間
11.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアまでの時間
12.試験期間中の治験薬投与後に発現した有害事象 (TEAE)の患者の割合
13.試験期間中の重篤なTEAEの患者の割合
14.試験期間中の特に注目すべきTEAEの患者の割合
15.試験期間中のモニタリングすべきTEAEの患者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
dapirolizumab pegol
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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