企業治験
全身性エリテマトーデス治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、dapirolizumab pegolを標準治療薬に加えた場合に、中程度から重度の疾患活動性に対して長期的な改善が見られるかどうかを評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、Week 48までの治療効果を評価するために、British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成を見ます。さらに、Week 24やWeek 12での治療効果や、BILAG重度フレアの防止、病状の改善、有害事象の割合なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の病気の状態を改善するための情報として活用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 48におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成
第二結果評価方法
1.Week 24におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成
2.Week 12におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成
3.Week 48までのBILAG重度フレアの防止（BILAG重度フレアなし）の達成
4.ベースライン以降Week 48来院までにLLDAS50%以上の達成
5.Week 48におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量
6.Week 48における悪化なしでのBILAG 2004の改善の達成
7.Week 48におけるPGAのベースラインからの変化量
8.Week 48におけるSRI 4奏効の達成
9.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアの防止（BILAG中等度／重度フレアなし）の達成
10.Week 48までのBILAG重度フレアまでの時間
11.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアまでの時間
12.試験期間中の治験薬投与後に発現した有害事象 (TEAE)の患者の割合
13.試験期間中の重篤なTEAEの患者の割合
14.試験期間中の特に注目すべきTEAEの患者の割合
15.試験期間中のモニタリングすべきTEAEの患者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
dapirolizumab pegol
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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