中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する試験

治験

目的

この試験の目的は、中等度から重度の疾患

活動性

に対して、
臨床

的に意義のある長期的改善を達成するため、dapirolizumab pegolを標準治療薬 に上乗せ治療した場合の効果を評価することである

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

ユーシービージャパン株式会社

メールアドレス

CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

電話番号

03-6864-7587

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
16歳 以上上限なし
選択基準

- 同意説明文書（ICF）への署名の時点で16 歳以上の患者（実施国の規制により制限がない場合。）- 以下のように定義される、安定した標準治療薬の 投与にもかかわらず、頻回再燃型／再発

寛解

型SLEの範疇に入る持続する
活動性

SLE又はSLEの急性
増悪

により中等度から重度の疾患
活動性

を有する患者：a.
スクリーニング

来院の少なくとも24週間前に有資格の医師によりSLEの診断を受けた。b. 2019年度の欧州リウマチ学会議／米国リウマチ学会（EULAR/A
CR

）のSLE分類基準により分類された。c.
スクリーニング

の時点で、少なくとも以下の1つによって示されるようなSLE の
血清

学的証拠がある。i) 抗dsDNAの証拠（中央検査機関で抗dsDNA抗体の証拠として定義）ii) 中央検査機関で測定された補体C3が基準値下限（LLN）未満又は補体C4がLLN未満iii)中央検査機関により力価が少なくとも1:80であることが確認された抗核抗体（ANA）及び、 SLEに典型的な以下の自己抗体の少なくとも1つの証拠がある。1. 抗スミス（抗Sm）抗体（中央検査機関）2. 抗シェーグレン症候群抗体A（抗SSA）（Ro）／抗シェーグレン症候群抗体B（抗SSB）（La）自己抗体（中央検査機関）3. 抗dsDNA抗体の過去の証拠d. 以下のように定義される、中等度から重度の
活動性

-
スクリーニング

及び
ベースライン

来院時に2つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードB及び／又は1つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードA、かつ-
スクリーニング

来院時にSLEDAI-2Kが6以上、かつ-
ベースライン

来院時に
臨床

検査以外のSLEDAI-2Kが4以上e. 以下の標準治療薬 の投与を安定用量で受けている。- 抗マラリア薬とコルチコステロイド及び／又は免疫抑制薬との併用、又は妥当な理由が示されれば抗マラリア薬の単独投与又は- 抗マラリア薬投与が適切ではない場合（すなわち、病歴における
忍容性

不良の記録、有効性の欠如の記録、
禁忌

又は入手不可能）での、コルチコステロイド及び／又は免疫抑制薬の投与

除外基準

- 身体的又は精神的な病状（神経精神SLEによる病状を含む）を有し、本治験への参加能力に関して懸念があると治験責任（分担）医師が判断した患者。これには、生命を脅かす病状がある患者が含まれる。- 造影剤、ヒト若しくはマウスタンパク質又はモノクローナル抗体の非経口投与に対しアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。これにはラテックスアレルギーによる全身性反応が含まれる。- 以下の治療済みの癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者：

子宮頚部上皮内癌

［
スクリーニング

来院（V1）前4週間以内の完全切除（例：掻爬、電気乾固）後］、基底細胞癌又は皮膚
扁平上皮

癌- 持続中の心疾患又は医療機器により血栓塞栓事象のリスクが高い患者。血管グラフト、弁膜性心疾患、
心房細動

又は心拍障害を含むがこれらに限らない- 混合性結合組織病、強皮症及び／又はこれらの疾患とSLEのオーバーラップ症候群がある患者- 治験前又は治験期間中のいずれかの時点にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無γグロブリン血症、T細胞欠乏又はヒトT細胞白血病ウイルス1型感染の証拠が認められる患者-
臨床

的に重大な
活動性

又は潜在性感染- 治験薬の初回投与（Visit 2）前12週間以内に潜在性感染（サイトメガロウイルス又は単純ヘルペスウイルスへの感染、あるいは帯状疱疹などを含むがこれらに限らない）若しくは日和見感染（ニューモシスチス又はサイトメガロウイルスへの感染、あるいは重度の帯状疱疹など）が再活性化したか、又は現時点で日和見感染に対する抑制療法を受けている患者- 治験薬の初回投与（Visit 2）前6週間以内に生／弱毒生ワクチンの接種を受けた患者- 治験実施計画書に規定された併用禁止薬を使用した患者- 本治験で過去に
無作為化

されたことがある又はdapirolizumab pegolを評価する試験で過去にdapirolizumab pegolの投与に割り付けられたことがある患者- 過去12週間又は治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬（及び／又は治験機器）の
臨床

試験に参加したことがある、又は現在別の治験薬の
臨床

試験に参加している患者- 慢性腎不全ステージ4［推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/分/1.73m2未満又は
血清

血清
血清クレアチニン

クレアチニン
クレアチニン

が2.5 mg/dL超］の患者、又は
スクリーニング

来院（V1）時の蛋白尿が3 g/日超若しくは蛋白／
クレアチニン

比が340 mg/mmol超の患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Week 48におけるBICLA奏効の達成

第二結果評価方法

1.Week 24におけるBICLA奏効の達成2.Week 12におけるBICLA奏効の達成3.Week 48までのBILAG重度フレアの防止（BILAG重度フレアなし）の達成4.ベースライン以降Week 48来院までにLLDAS50%以上の達成5.Week 48におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量6.Week 48における悪化なしでのBILAG 2004の改善の達成7.Week 48におけるPGAのベースラインからの変化量8.Week 48におけるSRI 4奏効の達成9.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアの防止（BILAG中等度／重度フレアなし）の達成10.Week 48までのBILAG重度フレアまでの時間11.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアまでの時間12.試験期間中の治験薬投与後に発現した有害事象 (TEAE)の患者の割合13.試験期間中の重篤なTEAEの患者の割合14.試験期間中の特に注目すべきTEAEの患者の割合15.試験期間中のモニタリングすべきTEAEの患者の割合

利用する医薬品等

一般名称

dapirolizumab pegol

販売名

未定

組織情報

実施責任組織

ユーシービージャパン株式会社

住所

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

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情報源

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