企業治験
骨髄異形成症候群（MDS）の患者に対する経口薬の有効性と安全性を比較する試験
目的
骨髄異形成症候群のLowまたはIntermediateリスクの患者に対して、経口アザシチジンとBSCの併用療法の有効性と安全性を評価するための治験を行います。
対象疾患
骨髄異形成症候群
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
ご自身の体力や健康状態が良好である方（ECOG Performance Statusが0、1、又は2である）
WHO分類に基づき、IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている方
除外基準
骨髄細胞密度が10%以下の低形成MDSである方
MDS-EB2と診断された方
アザシチジン（剤型に関わらず）、decitabine、又はその他の脱メチル化薬の投与歴を有する方
骨髄細胞密度が10%以下の低形成MDSである方
MDS-EB2と診断された方
アザシチジン（剤型に関わらず）、decitabine、又はその他の脱メチル化薬の投与歴を有する方
治験内容
この治験は、骨髄異形成症候群という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験の結果を評価する方法として、有害事象の評価や治療の効果を測るための基準を使っています。治験の目的は、患者さんの病気を改善するために、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第2相：NCI CTCAE v.5.0を用いて評価した有害事象
・第2/3相：6サイクル以内のCR達成（2006年のIWG基準に基づく）
第二結果評価方法
・第2/3相：6サイクル以内のOR達成（2006年のIWG基準に基づく）
・第2/3相：84日間のpRBC-TI達成
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CC-486
販売名
ONUREG
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
- 治験薬の安全性を確認するための継続投与と安全性モニタリングの非盲検プラットフォーム試験
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