IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験

治験

目的

国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でLow又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群の被験者に対し経口アザシチジン及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

メールアドレス

MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

電話番号

0120-093-507

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

・WHO分類に基づき、IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている。・ECOG Performance Statusが0、1、又は2である。

除外基準

・悪性腫瘍の既往歴を有する患者の場合、1）組入れ時に推定生存期間の中央値が12ヵ月以上であり、2）

ランダム化

前24週間以上にわたって何らかの積極的治療を受けていない（免疫療法又は標的療法を含むが、これらに限定されない）こととする。・骨髄細胞密度が10%以下の低形成MDS・MDS-EB2と診断された患者・アザシチジン（剤型に関わらず）、decitabine、又はその他の脱メチル化薬の投与歴を有する患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

・第2相：NCI CTCAE v.5.0を用いて評価した有害事象・第2/3相：6サイクル以内のCR達成（2006年のIWG基準に基づく）

第二結果評価方法

・第2/3相：6サイクル以内のOR達成（2006年のIWG基準に基づく）・第2/3相：84日間のpRBC-TI達成

利用する医薬品等

一般名称

CC-486

販売名

ONUREG

組織情報

実施責任組織

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

住所

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

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