IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口アザシチジン(Oral-Aza、ONUREG®)及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験
治験
目的
国際予後判定システム改訂版(IPSS-R)でLow又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群の被験者に対し経口アザシチジン及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を評価する
お問い合わせ情報
組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
メールアドレス
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
電話番号
0120-093-507
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
・WHO分類に基づき、IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate(IPSS-Rスコアが1.5〜4.5)に合致するMDSと診断されている。・ECOG Performance Statusが0、1、又は2である。
除外基準
・悪性腫瘍の既往歴を有する患者の場合、1)組入れ時に推定生存期間の中央値が12ヵ月以上であり、2)前24週間以上にわたって何らかの積極的治療を受けていない(免疫療法又は標的療法を含むが、これらに限定されない)こととする。・骨髄細胞密度が10%以下の低形成MDS・MDS-EB2と診断された患者・アザシチジン(剤型に関わらず)、decitabine、又はその他の脱メチル化薬の投与歴を有する患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
・第2相:NCI CTCAE v.5.0を用いて評価した有害事象・第2/3相:6サイクル以内のCR達成(2006年のIWG基準に基づく)
第二結果評価方法
・第2/3相:6サイクル以内のOR達成(2006年のIWG基準に基づく)・第2/3相:84日間のpRBC-TI達成
利用する医薬品等
一般名称
販売名
CC-486
販売名
ONUREG
組織情報
実施責任組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
住所
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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