企業治験
HER2遺伝子変異を持つ進行性/局所進行非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験
目的
この治験は、HER2遺伝子変異を持つ肺がん患者に対して、新しい治療薬であるトラスツズマブ デルクステカンを試験的に提供することを目的としています。
対象疾患
非小細胞肺がん
肺がん
がん
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験参加に関する文書同意が得られている方。
年齢が18歳以上の男女の方。
治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性又は妊娠の可能性がある女性は少なくとも7ヵ月間、男性は少なくとも4ヵ月間、効果的な避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意している方。
男性は、治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも4カ月間、精子凍結又は精子提供を行わないことに同意している方。
女性は、治験治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも7カ月間、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行わず、この期間中の授乳を控えることに同意している方。
転移性の非小細胞肺癌であり、活性化HER2遺伝子変異陽性であること。
白金製剤を含む化学療法を含む治療歴があり、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。
ECOG PSが0又は1。
登録前28日以内のLVEFが50％以上。
登録前28日以内に適切な臓器及び骨髄機能が保たれていること。
登録前に十分な長さの無治療期間を有すること。
除外基準
登録前6か月以内の心筋梗塞の既往歴又は合併症、又は症候性うっ血性心不全の既往歴又は合併症。
スクリーニング時の12誘導ECGの3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔470ms超（女性）、又は450ms超（男性）の患者。
ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺炎の既往を有する、等。
脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う活動性の中枢神経系への転移を有する、等。
3年以内の原発性重複癌を有する。
治験薬の有効成分または非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。
他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。
コントロール不良な感染症を有する。
薬物乱用、臨床的に問題となる精神状態等を有する。
活動性原発性免疫不全症等を有する。
弱毒化生ワクチンを本治験薬投与の30日以内に受けている。
Grade1以下またはベースラインまで回復していない前抗がん治療の副作用が残存している。
呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害。
スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患を有する。
肺全摘除術歴がある。
トポイソメラーゼIを標的とした化学療法薬を含有する抗体薬物複合体による治療歴があり、不応または不耐となった患者。
トラスツズマブ デルクステカンの治験に登録または無作為化された患者。
登録前6か月以内の心筋梗塞の既往歴又は合併症、又は症候性うっ血性心不全の既往歴又は合併症。
スクリーニング時の12誘導ECGの3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔470ms超（女性）、又は450ms超（男性）の患者。
ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺炎の既往を有する、等。
脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う活動性の中枢神経系への転移を有する、等。
3年以内の原発性重複癌を有する。
治験薬の有効成分または非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。
他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。
コントロール不良な感染症を有する。
薬物乱用、臨床的に問題となる精神状態等を有する。
活動性原発性免疫不全症等を有する。
弱毒化生ワクチンを本治験薬投与の30日以内に受けている。
Grade1以下またはベースラインまで回復していない前抗がん治療の副作用が残存している。
呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害。
スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患を有する。
肺全摘除術歴がある。
トポイソメラーゼIを標的とした化学療法薬を含有する抗体薬物複合体による治療歴があり、不応または不耐となった患者。
トラスツズマブ デルクステカンの治験に登録または無作為化された患者。
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんという病気を対象にしています。この治験では、主要な結果評価方法や第二の結果評価方法はありません。つまり、この治験では、新しい治療法や薬を試すことが目的ではなく、病気の状態を調べるための情報を集めることが目的です。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブデルクステカン
販売名
エンハーツ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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