企業治験

健康な中国人と日本人の男女成人を対象に、SAR441344を一度だけ投与した場合の薬剤の働きや安全性、耐容性を調べる、第1段階の試験で、盲検ではなく、ランダムに選ばれた2つのグループを比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、健康な中国人と日本人の成人を対象に、SAR441344という薬剤を皮下注射または静脈内注射した場合の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。

対象疾患


健康

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

45歳以下

選択基準

20歳~45歳の東アジア人(中国人または日本人)の成人男性または女性である方
同意書に署名できる方
体重が男性の場合50 kg以上100 kg以下、女性の場合45 kg以上90 kg以下で、BMIが18.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下の方
妊娠中または授乳中ではない女性の方
既往歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された方
治験責任医師により臨床上問題ないと判断される限り、規定されたスクリーニング閾値内の臨床検査パラメータを持つ方
男性及び女性が用いる避妊方法が、各国の規制要件に合致している方

除外基準

臨床的に関連のある各種疾患の病歴または現病歴がある方
血圧低下の症状がある方
薬物過敏症の現病歴または既往、またはアレルギー性疾患の現病歴または既往がある方
組入れ前14日以内に非ホルモン避妊薬を含む薬物治療を受けた方
組入れ前4週間以内に何らかのワクチン接種を受けた方、または観察期間中にワクチン接種の制限を遵守できない方
医学的または臨床的な状態を理由に治験参加が不適切と判断された方
臨床的に関連のある各種疾患の病歴または現病歴がある方
血圧低下の症状がある方
薬物過敏症の現病歴または既往、またはアレルギー性疾患の現病歴または既往がある方
組入れ前14日以内に非ホルモン避妊薬を含む薬物治療を受けた方
組入れ前4週間以内に何らかのワクチン接種を受けた方、または観察期間中にワクチン接種の制限を遵守できない方
医学的または臨床的な状態を理由に治験参加が不適切と判断された方

治験内容


この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、薬物の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、薬物の血中濃度や時間の関係を調べることで、最高血漿中薬物濃度や血中濃度の時間曲線下面積などを測定します。また、治験薬を投与した際に起こる有害事象や臨床検査の評価、バイタルサインや心電図の評価、注射部位の忍容性、抗薬物抗体の検査、血液中の特定の物質の濃度なども調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR441344(frexalimab)

販売名

なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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