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中国人及び日本人の健康被験者を対象としたSAR441344の単回投与試験

治験

目的

主要目的- 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回皮下（SC）又は静脈内（IV）投与したときの

薬物動態

（PK）を評価する。副次目的- 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの安全性及び

忍容性

を評価する。- 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの免疫原性を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

健康

治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

サノフィ株式会社

メールアドレス

clinical-trials-jp@sanofi.com

電話番号

03-6301-3670

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳以上45歳以下

選択基準

- 同意説明文書への署名時に、20歳～45歳の東アジア人（中国人又は日本人）の成人男性又は女性被験者- 既往歴、身体検査、

臨床

検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された被験者- 治験責任医師により

臨床

上問題ない異常と判断されない限り、基準範囲（又は実施医療機関で規定された

スクリーニング

閾値）内の

臨床

検査パラメータの健康被験者- 体重が50 kg以上100 kg以下（男性の場合）、45 kg以上90 kg以下（女性の場合）、ボディ・マス・インデックス（BMI）は18.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下（全体）である- 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、

臨床

試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではない。- 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守し、同意書に署名できる。

除外基準

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。医学的状態-

臨床

的に関連のある免疫疾患、心臓血管疾患、肺疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨・筋肉・関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、又は感染症の病歴又は現病歴、あるいは急性疾患の徴候。- 頻発性の頭痛及び／又は片頭痛、再発性の悪心及び／又は嘔吐（月に3回以上の嘔吐）- 組入れ前2か月以内の献血（注：日本の実施医療機関では、治験薬投与前 12週間以内［男性の場合］若しくは 16週間以内［女性の場合］に 400 mL、4週間以内に 200 mL の献血、又は 2週間以内の成分献血）- 血圧低下の程度にかかわらず症候性起立性低血圧、又は仰臥位から立位に変えたとき3分以内に20 mmHg以上の収縮期血圧低下と定義する無症候性起立性低血圧- 薬物過敏症の現病歴又は既往、あるいは医師により診断及び治療されたアレルギー性疾患の現病歴又は既往。- 薬物乱用又はアルコール乱用、又はその既往歴がある。前治療／併用療法- ホルモン避妊薬を除き、組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期又は薬理作用の半減期の5倍相当期間内（いずれか長い方）の薬物治療。- 被験者は、組入れ前4週間以内にいかなるワクチン接種を受けていてはならず、本治験のワクチン接種制限を遵守しなければならない（すなわち、組入れから最終観察日までいかなるワクチンも接種してはならない）。その他の除外基準- 理由の如何にかかわらず、医学的又は

臨床

的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された者、若しくは治験手順の遵守が難しい者注：上記以外の選択／除外基準が適応されることもあります。