企業治験
健康な中国人と日本人の男女成人を対象に、SAR441344を一度だけ投与した場合の薬剤の働きや安全性、耐容性を調べる、第1段階の試験で、盲検ではなく、ランダムに選ばれた2つのグループを比較する試験
目的
この治験の目的は、健康な中国人と日本人の成人を対象に、SAR441344という薬剤を皮下注射または静脈内注射した場合の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
45歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、薬物の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、薬物の血中濃度や時間の関係を調べることで、最高血漿中薬物濃度や血中濃度の時間曲線下面積などを測定します。また、治験薬を投与した際に起こる有害事象や臨床検査の評価、バイタルサインや心電図の評価、注射部位の忍容性、抗薬物抗体の検査、血液中の特定の物質の濃度なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態パラメータ：少なくとも最高血漿中薬物濃度（Cmax）、時間0から実際のtlastまでの血漿中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUClast）及び無限大時間まで外挿した血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）
第二結果評価方法
- 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の評価
- 臨床検査の評価
- バイタルサイン及び12誘導心電図（ECG）
- 注射部位の局所忍容性
- 抗薬物抗体（ADA）
- 血漿中可溶性分化抗原群40リガンド（sCD40L）濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR441344（frexalimab）
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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