企業治験
SAR443765の1回投与時の効果と安全性を健康な日本人成人を対象に調べる試験
目的
この治験は、SAR443765という薬剤を日本人の健康な成人に単回皮下投与した場合の薬物動態、忍容性、安全性、免疫原性を評価することを目的としています。
対象疾患
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
署名時の年齢が18～45歳の方
体重が男性の場合は50.0～100.0kg、女性の場合は40.0～90.0kgの方、かつBMIが18.0～30.0 kg/m^2の範囲内の方
妊娠中又は授乳中ではない女性の方
同意書に署名できる方
総合的な臨床評価により健康だと認定される方
避妊方法が臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致する方
除外基準
臨床的に意義のある心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の徴候の既往歴または現在疾患を有する方
COVID-19と一致する臨床徴候及び症状を有する方、COVID-19の重度の経過である方
症候性体位性低血圧、または仰臥位から立位に変えたとき3分以内に30 mmHg以上の収縮期血圧低下を伴う無症候性体位性低血圧の方
薬物過敏症の現病歴または既往、または医師により診断及び治療されたアレルギー性疾患の現病歴または既往をもつ方
臨床的に意義のある心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の徴候の既往歴または現在疾患を有する方
COVID-19と一致する臨床徴候及び症状を有する方、COVID-19の重度の経過である方
症候性体位性低血圧、または仰臥位から立位に変えたとき3分以内に30 mmHg以上の収縮期血圧低下を伴う無症候性体位性低血圧の方
薬物過敏症の現病歴または既往、または医師により診断及び治療されたアレルギー性疾患の現病歴または既往をもつ方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験薬の血中濃度や投与後の副作用などを評価します。主要な評価方法は、血中濃度の最高値や時間による変化を測定することです。また、治験薬の投与によって発生する有害事象や注射部位の忍容性、抗薬物抗体の有無も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血清中薬物動態 パラメータ：少なくとも最高血清中薬物濃度（Cmax）、時間0から実際のtlastまでの血清中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUClast）及び血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）
第二結果評価方法
- 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の評価
- 注射部位の局所忍容性
- 抗薬物抗体（ADA）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR443765
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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