この治験は、SAR443765という薬剤を日本人の健康な成人に単回皮下投与した場合の薬物動態、忍容性、安全性、免疫原性を評価することを目的としています。
男性・女性
18歳以上
45歳以下
この治験は、健康な成人を対象に行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験薬の血中濃度や投与後の副作用などを評価します。主要な評価方法は、血中濃度の最高値や時間による変化を測定することです。また、治験薬の投与によって発生する有害事象や注射部位の忍容性、抗薬物抗体の有無も評価されます。
介入研究
血清中薬物動態 パラメータ:少なくとも最高血清中薬物濃度(Cmax)、時間0から実際のtlastまでの血清中濃度-時間曲線下面積(台形法)(AUClast)及び血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)
- 有害事象(AE)/治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の評価
- 注射部位の局所忍容性
- 抗薬物抗体(ADA)
フェーズ1: 健康な成人が対象
SAR443765
なし
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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