企業治験
健康な男性を対象に、BI 1839100を口から一回だけ徐々に増やして投与した場合の安全性、耐容性、薬物の働きについて調べる研究（被験者はプラセボと比較してランダムに分けられ、盲検で行われる）
目的
健康な男性を対象に、新しい薬物BI 1839100を口から一度だけ増量して投与することで、その安全性、耐容性、薬物の動きについて調べるための治験を行います。治験はプラセボ対照で、ランダム化され、並行群間デザインで行われます。
対象疾患
-
参加条件
募集前
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
年齢が18歳以上45歳以下の方
BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2以下の方
治験への参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入された方
身体所見、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき、治験担当医師が健康であると判断する男性方
次の基準に従って、民族が日本人である方：日本で生まれ、日本以外での居住期間が10年未満で、両親及び祖父母が日本人
治験薬投与の開始から終了後90日まで、以下の基準を満たすことによりパートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意する方 - 子宮内避妊具又は治験薬初回投与の2カ月以上前に開始された経口配合経口避妊薬のいずれかの使用とコンドームの併用による適切な避妊 - 精管切除術を受けている（少なくとも登録の1年前） - 被験者の女性パートナーが避妊手術（両側卵管閉塞術、子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を含む）を受けている
除外基準
いずれかの身体所見（BP、PR又はECGを含む）が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外又は脈拍数が40～99 bpmの範囲外である方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した方
治験担当医師が臨床的に問題となると判断した合併症の徴候が認められる方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫又はホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）、その他の問題となる神経障害又は精神障害を有する方
問題となる起立性低血圧、失神発作又はブラックアウトの既往歴がある方
問題となる慢性又は急性感染症を有する方
スクリーニング前5年以内に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いが記録されている又は悪性腫瘍の既往歴がある方（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）
問題となるアレルギー又は過敏症の既往歴がある方（治験薬又はその賦形剤に対するアレルギーを含む）
予定されている治験薬投与の前30日以内に、本治験の結果に影響する可能性のある薬剤（QT/QTc間隔延長作用のある薬剤を含む）を使用した方
本治験で予定されている治験薬投与の前60日以内に別の治験で治験薬の投与を受けた方、又は治験薬の投与を伴う別の治験に参加中の方
スクリーニング時に、顕著なQT/QTc間隔延長（男性ではQTc間隔が複数回にわたって450 ms超など）が認められる方又はその他の問題となるECG所見が認められる方
上記以外にトルサードドポアント（Torsades de Pointes）の危険因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）の既往歴がある方
治験要件を理解して従うことができない、又は本治験への安全な参加を妨げる状況にあるなど、治験担当医師が本治験への組入れに適さないと判断した方
現在の状況に影響を及ぼす疾患の既往歴を有する方
COVID-19パンデミック中：臨床検査によりSARS-CoV-2感染中であることが示された方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又は梅毒感染の検査結果が陽性であった方
いずれかの身体所見（BP、PR又はECGを含む）が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外又は脈拍数が40～99 bpmの範囲外である方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した方
治験担当医師が臨床的に問題となると判断した合併症の徴候が認められる方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫又はホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）、その他の問題となる神経障害又は精神障害を有する方
問題となる起立性低血圧、失神発作又はブラックアウトの既往歴がある方
問題となる慢性又は急性感染症を有する方
スクリーニング前5年以内に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いが記録されている又は悪性腫瘍の既往歴がある方（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）
問題となるアレルギー又は過敏症の既往歴がある方（治験薬又はその賦形剤に対するアレルギーを含む）
予定されている治験薬投与の前30日以内に、本治験の結果に影響する可能性のある薬剤（QT/QTc間隔延長作用のある薬剤を含む）を使用した方
本治験で予定されている治験薬投与の前60日以内に別の治験で治験薬の投与を受けた方、又は治験薬の投与を伴う別の治験に参加中の方
スクリーニング時に、顕著なQT/QTc間隔延長（男性ではQTc間隔が複数回にわたって450 ms超など）が認められる方又はその他の問題となるECG所見が認められる方
上記以外にトルサードドポアント（Torsades de Pointes）の危険因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）の既往歴がある方
治験要件を理解して従うことができない、又は本治験への安全な参加を妨げる状況にあるなど、治験担当医師が本治験への組入れに適さないと判断した方
現在の状況に影響を及ぼす疾患の既往歴を有する方
COVID-19パンデミック中：臨床検査によりSARS-CoV-2感染中であることが示された方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又は梅毒感染の検査結果が陽性であった方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、新しい薬の安全性や効果を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、まだ研究が始まったばかりです。対象疾患は特定されていません。主要な評価方法は、治験薬との因果関係がある有害事象を発現した被験者の割合を調べます。また、第二の評価方法として、治験薬の血中濃度を調べることで、薬物動態を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1839100
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2丁目1番1号
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