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全身性エリテマトーデス患者に対するオビヌツズマブの効果を調べる多施設共同の臨床試験

目的

この治験は、全身性エリテマトーデス患者を対象に、オビヌツズマブという薬の効果を調べるために行われる、多くの病院が協力して行う、プラセボと比較して効果を調べる、ランダム化と二重盲検の方法を使った第III相臨床試験です。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

18～75歳の日本在住である方

スクリーニング検査の12週間以上前に2019年EULAR/ACR分類基準よるSLEの診断を受けた方

抗核抗体検査が80倍以上、または抗dsDNA抗体または抗Sm抗体が正常基準値上限を超えている方

補体（C3、C4またはCH50）が正常基準値下限以下である方

以下のすべてを満たす高い疾患活動性を有する方：・BILAG2004：カテゴリーAの臓器系が1つ以上またはカテゴリーBの臓器系が2つ以上・SLEDAI-2Kが8以上・PGA 1.0以上

安定用量でのSLEの標準治療（ステロイド、抗マラリア薬、免疫抑制剤）を1つ以上受けている方

除外基準

ループス腎炎又は腎機能障害を有する方

以下に定義される治療を受けた方：・9カ月以内のB細胞または形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤（例：オビヌツズマブ、リツキシマブ、オファツムマブ、ボルテゾミブ等）・4週以内のカルシニューリン阻害剤（例：シクロスポリン、タクロリムス）・3カ月以内のシクロホスファミド・2カ月以内の生物学的製剤（B細胞または形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で、被験者の安全性または本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤）（例：ベリムマブ、ウステキヌマブ、アニフロルマブ、セクキヌマブ、アタシセプト等）・28日以内の生ワクチン

ループス腎炎又は腎機能障害を有する方

以下に定義される治療を受けた方：・9カ月以内のB細胞または形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤（例：オビヌツズマブ、リツキシマブ、オファツムマブ、ボルテゾミブ等）・4週以内のカルシニューリン阻害剤（例：シクロスポリン、タクロリムス）・3カ月以内のシクロホスファミド・2カ月以内の生物学的製剤（B細胞または形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で、被験者の安全性または本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤）（例：ベリムマブ、ウステキヌマブ、アニフロルマブ、セクキヌマブ、アタシセプト等）・28日以内の生ワクチン

治験内容

この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、オビヌツズマブという薬を標準療法と併用することで、病気の改善を評価します。主要な評価方法は、52週時点でSRI(4)という基準を満たした患者の割合を評価することです。また、副次的に、BICLA、LLDAS、SRI(6)という基準を満たした患者の割合を評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オビヌツズマブ

販売名

ガザイバ点滴静注1000mg

実施組織

産業医科大学病院

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials