介入研究

1. 有害事象が発現した症例数
評価期間：治験薬の初回投与日から約5年間
有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、医療上のあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。

2. 観察コホート：事前に規定された安全性事象を発現した症例数
評価期間：約2年間
事前に規定された安全性事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、進行性多巣性白質脳症（PML）、成長及び思春期の発達に関する懸念及び腸管手術が含まれる。

1. 治療コホート：重大なIBD関連事象発現までの期間
評価期間：約5年間
重大なIBD関連事象にはUC/CDの小児患者の入院、手術又は処置等が含まれる。

2. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの合計スコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票は自己記入式の尺度であり、35の選択回答形式の質問からなり、腸管症状（7項目）、全身症状（3項目）、社会的機能（12項目）、身体像（3項目）、治療／介入（3項目）、感情機能（7項目）の6つのドメインで構成される。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。結果のスコアの範囲は35～175で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

3. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの腸管症状サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の腸管症状サブスケールは自己記入式の尺度であり、7つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。腸管症状サブスケールの結果のスコアの範囲は1～35で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

4. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの全身症状サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の全身症状サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。全身症状サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

5. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの社会的機能サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の社会的機能サブスケールは自己記入式の尺度であり、12個の選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。社会的機能サブスケールの結果のスコアの範囲は1～60で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

6. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの身体像サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の身体像サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。身体像サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

7. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの治療／介入サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の治療／介入サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。治療／介入サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。

8. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの感情機能サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量
評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間）
IMPACT-III質問票の感情機能サブスケールは自己記入式の尺度であり、7つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。感情機能サブスケールの結果のスコアの範囲は1～35で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。