企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対する新薬AMG 592の効果と安全性を調べる長期治験

治験詳細画面

目的

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Efavaleukin Alfa（AMG 592）という治療薬の安全性と有効性を評価するための長期投与試験を行う。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

文書による同意が得られている方
第II相用量設定試験のWeek 52で内視鏡検査を完了し、継続投与によりベネフィットを得られると治験責任医師が判断した方

除外基準

52週間の第II相用量設定試験期間中に治験薬の投与を永続的に中止した方
腺腫及び異形成の除外基準に該当する方
20170104試験期間中に診断されたすべての悪性腫瘍がある方
適格性評価時に活動性感染症がある方
UC以外で全身性コルチコステロイドの使用が必要な方
投与期間中に製剤のいずれかに対する感受性が確認されている方（特例除く）
すべての試験来院又は手順を完了できない、または必須の治験手順を遵守できないと考えられる方
治験担当医師またはAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順または完了を妨げると考えられる障害、病態または疾患の既往または合併症を有する方
52週間の第II相用量設定試験期間中に治験薬の投与を永続的に中止した方
腺腫及び異形成の除外基準に該当する方
20170104試験期間中に診断されたすべての悪性腫瘍がある方
適格性評価時に活動性感染症がある方
UC以外で全身性コルチコステロイドの使用が必要な方
投与期間中に製剤のいずれかに対する感受性が確認されている方（特例除く）
すべての試験来院又は手順を完了できない、または必須の治験手順を遵守できないと考えられる方
治験担当医師またはAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順または完了を妨げると考えられる障害、病態または疾患の既往または合併症を有する方

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎の治療法について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、治療中に発生する有害事象の数を調べることです。また、治療後の臨床反応や寛解、内視鏡的寛解、組織学的寛解、副腎皮質ステロイドを使用しない寛解、症候性寛解、組織学的スコアの変化量なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 592

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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