Kibou
Kibou

企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対する新薬AMG 592の効果と安全性を調べる長期治験

治験詳細画面

目的

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に、Efavaleukin Alfa（AMG 592）という治療薬の安全性と有効性を評価するための長期投与試験を行う。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

文書による同意が得られている方
第II相用量設定試験のWeek 52で内視鏡検査を完了し、継続投与によりベネフィットを得られると治験責任医師が判断した方

除外基準

52週間の第II相用量設定試験期間中に治験薬の投与を永続的に中止した方
腺腫及び異形成の除外基準に該当する方
20170104試験期間中に診断されたすべての悪性腫瘍がある方
適格性評価時に活動性感染症がある方
UC以外で全身性コルチコステロイドの使用が必要な方
投与期間中に製剤のいずれかに対する感受性が確認されている方（特例除く）
すべての試験来院又は手順を完了できない、または必須の治験手順を遵守できないと考えられる方
治験担当医師またはAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順または完了を妨げると考えられる障害、病態または疾患の既往または合併症を有する方
52週間の第II相用量設定試験期間中に治験薬の投与を永続的に中止した方
腺腫及び異形成の除外基準に該当する方
20170104試験期間中に診断されたすべての悪性腫瘍がある方
適格性評価時に活動性感染症がある方
UC以外で全身性コルチコステロイドの使用が必要な方
投与期間中に製剤のいずれかに対する感受性が確認されている方（特例除く）
すべての試験来院又は手順を完了できない、または必須の治験手順を遵守できないと考えられる方
治験担当医師またはAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順または完了を妨げると考えられる障害、病態または疾患の既往または合併症を有する方

治験内容

この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、治療中に起こる有害事象や治療の効果を調べることです。例えば、治療後に症状が改善したり、内視鏡検査で炎症が減少したりするかどうかを調べます。 患者さんの症状や治療の効果を評価するために、様々な方法が使われます。例えば、治療後の臨床反応や内視鏡的寛解、組織学的寛解などが調査されます。また、副腎皮質ステロイドを使用しない寛解や組織学的スコアの変化量も調べられます。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。治験に参加することで、将来の患者さんへの治療法の改善に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 592

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ