企業治験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、GSK1070806の皮下投与による効果、安全性、薬物の動きや効果を調べるための、第IIb相のランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験。
目的
この治験は、中程度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、GSK1070806という薬剤を皮下投与した場合の効果、安全性、薬物動態、薬理学を評価するための試験です。ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療方法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、16週間後にEczema Area and Severity Index（EASI）という指標で、アトピー性皮膚炎の症状がどの程度改善したかを評価することです。また、他にも様々な評価項目があり、患者の痛みや睡眠の質、生活の質なども調べます。治験中に副作用が発生した場合は、それも評価します。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自己判断で参加することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 16でのEczema Area and Severity Index（EASI）のベースラインからの変化率（PCFB）
第二結果評価方法
各時点のEASIのPCFB
Week 16のEASIがベースラインから75%以上の減少を達成
Week 16のIGAスコアが0又は1を達成
Week 16のPeak pruritus numerical rating scale（PP-NRS）のベースラインからの変化量（CFB）
Week 16のPP-NRSがベースラインから4ポイント以上の減少を達成
Week 16のEASIがベースラインから50%以上／90%以上／100%の減少を達成。
Week 16のScoring Atopic Dermatitis（SCORAD）がベースラインから50%以上／75%以上の減少を達成。
以下の評価項目のWeek 16までのCFB：
•BSA
•SCORAD
以下のPRO測定値のWeek 16までのCFB：
•疼痛NRSスコア（SP-NRS）
•Patient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）- Sleep disturbance 8b
•Functional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigue
•Brief Fatigue Inventory（BFI）-item 3
•Patient Oriented Eczema Measure（POEM）
•Dermatology Life Quality Index（DLQI）
•Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
•Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Atopic Dermatitis（WPAI-AD）
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況
重要な臨床検査パラメータのベースラインからの変化量
米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）でGrade 3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK1070806
販売名
なし None
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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